의료기기 교육

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EO 멸균 밸리데이션 과정

ISO 11135를 기반으로 EO 멸균 원리, 멸균 방법, Validation 프로세스와 ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP 관련 법규 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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IEC 62304:2006 & AMD1:2015 의료기기 소프트웨어 LIFE CYCLE 문서 관리 과정

IEC 62304:2006 및 AMD1:2015를 기반으로 의료기기 소프트웨어 Life Cycle 프로세스, 위험관리, 형상관리, 유지보수 및 Cybersecurity 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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ISO 13485:2016/MDR art.10 QMS내부심사원 과정(CAPA포함)

ISO 13485:2016 및 MDR 요구사항을 기반으로 내부심사, MDR 감사 체크리스트 작성, QMS 문서화, 부적합보고서 및 CAPA 프로세스를 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 과정 [IVDR]

ISO 14971:2019 및 ISO/TR 24971:2020을 기반으로 위험경영 프로세스와 IVDR 요구사항, ISO 13485:2016 적용을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 과정 [MDR]

ISO 14971:2019 및 ISO/TR 24971:2020을 기반으로 위험경영 프로세스와 MDR 요구사항, ISO 13485:2016 품질경영시스템 적용을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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ISO 14971:2019 & TR24971:2020 의료기기 위험 관리 과정

ISO 14971:2019 및 TR 24971:2020을 기반으로 의료기기 위험관리 프로세스, MDR과의 연계, 위험평가 및 통제, PMS와 CER 관련 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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IVDR CE 요구사항 이해 및 실무적용 과정

IVDR(2017/746) 요구사항과 Annex I GSPR, Annex II 기술문서 및 Annex III PMS 요구사항을 이해하고 IVDR에 적합한 기술문서를 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 DNV 교육 과정입니다.

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IVDR PMS 시스템 구축 과정 [ISO/TR 20416:2020 적용]

ISO/TR 20416:2020을 기반으로 IVDR PMS(Post Market Surveillance) 시스템, PSUR, SSP 및 Annex III 요구사항을 이해하고 IVDR 기술문서와 품질경영시스템에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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IVDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션 과정

IVDR(2017/746), ISO 13485:2016, ISO 14971 및 IEC 62366 요구사항을 기반으로 설계 관리, 설계 밸리데이션 및 설계 이력 파일(DHF) 작성 방법을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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IVDR 성능평가(PE) 작성 과정 [MDCG 기반]

IVDR(2017/746) 및 MDCG 2022-2 가이드라인을 기반으로 성능평가(PE) 요구사항과 성능평가 보고서 작성 방법을 이해하고 PMS 및 PMPF와 연계하여 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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MDR PMS 시스템 구축 과정 [ISO/TR 20416:2020 적용]

ISO/TR 20416:2020을 기반으로 MDR PMS(Post-Market Surveillance) 시스템, PSUR, SSCP 및 Annex III 요구사항을 이해하고 MDR 기술문서와 품질경영시스템에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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MDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션 과정

MDR(2017/745), ISO 13485:2016, ISO 14971 및 IEC 62366 요구사항을 기반으로 설계 관리, 설계 밸리데이션 및 설계 이력 파일(DHF) 작성 방법을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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MDR 요구사항 이해 및 실무 적용 과정

MDR(2017/745) 요구사항과 Annex I GSPR, Annex II 기술문서 및 Annex III PMS 요구사항을 이해하고 MDR에 적합한 기술문서를 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 DNV 교육 과정입니다.

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MDR 임상평가(CE) 작성 과정(MEDDEV 2.7.1 Rev.4 기반)

MDR(2017/745) 및 MEDDEV 2.7.1 Rev.4를 기반으로 임상평가(CE) 요구사항과 임상평가 보고서 작성 방법을 이해하고 PMCF 및 QMS와 연계하여 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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MDR(EU 2017/745)해설 및 기술문서작성 과정

MDR(EU 2017/745) 요구사항과 기술문서 작성 방법, GSPR, CER, PMS, PMCF, UDI, Label 및 IFU 요구사항을 이해하고 MDR 적합성을 위한 실무 역량을 향상시킬 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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MDR / IVDR 사용적합성 프로세스 적용 과정

IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 및 IEC TR 62366-2:2016을 기반으로 MDR 및 IVDR 사용적합성(Usability) 프로세스와 사용적합성 공학 파일 작성 방법을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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MDSAP 요구사항 이해 및 실무적용 과정(MDR & IVDR)

MDSAP 요구사항과 심사 프로세스, ISO 13485:2016 연계 규제 요구사항 및 국가별 적용 방법을 이해하고 MDSAP 심사에 대비할 수 있는 실무 역량을 향상시키는 DNV 교육 과정입니다.

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PMS, PMCF 및 PSUR 작성 및 이해 과정

ISO/TR 20416, MDCG 2022-21, MDCG 2020-7 및 MDCG 2020-8을 기반으로 PMS, PMCF 및 PSUR 요구사항과 작성 방법을 이해하고 MDR 사후관리 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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SaMD(S/W 의료기기) 업체를 위한 QMS(ISO 13485:2016) 과정

SaMD(Software as a Medical Device)를 위한 ISO 13485:2016 품질경영시스템과 디지털의료제품법, IEC 62304, AI/ML 의료기기 및 사이버보안 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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방사선(Radiation) 멸균 밸리데이션 과정

ISO 11137를 기반으로 Radiation 멸균 원리, Validation 프로세스와 ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP 관련 멸균 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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생물학적 안전성 평가방법 및 평가보고서 작성 과정

ISO 10993 시리즈와 ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP 요구사항을 기반으로 의료기기의 생물학적 안전성 평가, 생체적합성 요구사항 및 평가 계획·기술문서 작성 방법을 이해하는 DNV 교육 과정입니다.

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생산 및 품질시스템 S/W 유효성 확인 과정(ISO/TR 80002-2 적용)

ISO 13485, 21 CFR Part 820 및 ISO/TR 80002-2를 기반으로 생산 및 품질시스템 소프트웨어(PQS/QMS S/W) 유효성 확인과 위험기반 접근법을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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스팀(Steam) 멸균 밸리데이션 과정

ISO 17665를 기반으로 Steam 멸균 원리, Validation 프로세스와 ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP 관련 멸균 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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위험기반 접근법과 Process FMEA 과정

ISO 13485:2016 기반 위험기반 접근법(Risk Based Approach)과 Process FMEA를 이해하고 설계, 구매, 생산 및 CAPA 프로세스에 위험경영을 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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의료기기 CAPA 시스템 구축 과정

ISO 13485, MDR, IVDR 및 FDA cGMP 요구사항을 기반으로 의료기기 CAPA 시스템 구축, 시정 및 예방조치 프로세스와 실무 적용 방법을 이해할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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의료기기 공정 밸리데이션 심사 대응 과정

ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP 요구사항을 기반으로 의료기기 공정 밸리데이션, IQ·OQ·PQ, 재유효성 및 심사 대응 방법을 이해하고 실무에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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클린룸 밸리데이션(Cleanroom Validation) 과정

ISO 14644를 기반으로 클린룸 밸리데이션, 등급 분류, 모니터링 및 ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP 관련 요구사항을 이해하고 심사 및 허가 대응에 적용할 수 있는 DNV 교육 과정입니다.

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