의료기기

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의료기기 인증은 제품의 품질과 안전성을 보장하고, 규제 요건을 준수하며, 글로벌 시장에서 신뢰와 경쟁력을 확보하기 위한 필수적인 과정입니다. DNV는 고객의 다양한 요구를 충족하기 위해 DNV Product Assurance와 DNV MEDCERT 두 개의 인증기관을 통해 폭넓은 서비스를 제공합니다.

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DNV로 인증기관 전환

EU IVDR 및 MDR 공식 지정 인증기관 (Notified Body)

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ISO 13485 - 의료기기 품질 경영 시스템 (QMS) 표준

의료기기의 안전성과 성능을 보장하고, 규제 요건을 효과적으로 준수하며, 품질 경영 시스템을 체계적으로 구축하는 데 핵심적인 역할을 합니다

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IVDR 인증 – 유럽 시장 진입을 위한 체외진단의료기기 규정 (IVDR) 대응

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IVDR 인증 – 유럽 시장 진입을 위한 체외진단의료기기 규정 (IVDR) 대응

유럽 인증기관(DNV)의 전문 지원을 통해 IVDR 적합성을 확보하고, 인증 리스크를 줄이세요. DNV는 신뢰받는 Notified Body로서 제조업체의 성공적인 시장 진입을 지원합니다.

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MDSAP - 의료기기 단일 심사 프로그램

DNV의 MDSAP 인증을 통해 글로벌 시장 진출 절차를 간소화하고 효율성을 극대화할 수 있습니다. DNV는 여러 국가의 규제 요구사항을 통합 반영한 단일 심사를 제공하여, 의료기기 제조업체가 각국 규제를 효과적으로 충족하고 제품 적합성을 체계적으로 확보할 수 있도록 지원합니다.

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