의료기기 인증

Medical Devices

의료기기 인증은 제품의 품질과 안전성을 보장하고, 규제 요건을 준수하며, 글로벌 시장에서 신뢰와 경쟁력을 확보하기 위한 필수적인 과정입니다. DNV는 고객의 다양한 요구를 충족하기 위해 DNV Product Assurance와 DNV MEDCERT 두 개의 인증기관을 통해 폭넓은 서비스를 제공합니다.

문의하기

Services from DNV

의료기기 인증

문의하기

서비스

Medical Devices

Service

DNV로 의료기기 인증기관 전환

기존 의료기기 인증기관에서 DNV로 전환하고 MDR, IVDR, ISO 13485, MDSAP 인증을 효율적으로 관리하십시오. DNV 전문가가 인증기관 전환 절차를 지원합니다.

View

Medical Devices

Service

EU MDR 의료기기 규정 인증 서비스

DNV의 의료기기 규정(MDR) 인증 서비스를 통해 EU MDR 요구사항을 충족하고 EU 시장 진출을 준비하십시오. 지정 인증기관(Notified Body)2460으로서 적합성 평가, QMS 심사 및 기술문서 검토를 지원합니다.

View

Medical Devices

Service

ISO 13485 인증 - 의료기기 품질경영시스템

DNV의 ISO 13485 인증 서비스를 통해 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 기준을 충족하고 글로벌 시장 진출을 준비하십시오. ISO 13485 인증, 통합 심사 및 규제 요구사항 대응을 지원합니다.

View

IVDR 체외진단의료기기 규정 인증 - EU 지정 인증기관(Notified Body) #2460

Medical Devices

Service

IVDR 체외진단의료기기 규정 인증 - EU 지정 인증기관(Notified Body) #2460

DNV는 IVDR(EU 2017/746) 지정 인증기관(Notified Body)으로서 체외진단의료기기(IVD)의 적합성 평가와 인증 서비스를 제공합니다. IVDR 인증을 통해 EU 시장 진출과 규제 요구사항 충족을 지원합니다.

View

Medical Devices

Service

MDSAP - 의료기기 단일 심사 프로그램

DNV의 MDSAP 인증을 통해 글로벌 시장 진출 절차를 간소화하고 효율성을 극대화할 수 있습니다. DNV는 여러 국가의 규제 요구사항을 통합 반영한 단일 심사를 제공하여, 의료기기 제조업체가 각국 규제를 효과적으로 충족하고 제품 적합성을 체계적으로 확보할 수 있도록 지원합니다.

View