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의료기기 인증은 제품의 품질과 안전성을 보장하고, 규제 요건을 준수하며, 글로벌 시장에서 신뢰와 경쟁력을 확보하기 위한 필수적인 과정입니다. DNV는 고객의 다양한 요구를 충족하기 위해 DNV Product Assurance와 DNV MEDCERT 두 개의 인증기관을 통해 폭넓은 서비스를 제공합니다.

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DNV로 의료기기 인증기관 전환

기존 의료기기 인증기관에서 DNV로 전환하고 MDR, IVDR, ISO 13485, MDSAP 인증을 효율적으로 관리하십시오. DNV 전문가가 인증기관 전환 절차를 지원합니다.

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EU MDR 의료기기 규정 인증 서비스

DNV의 의료기기 규정(MDR) 인증 서비스를 통해 EU MDR 요구사항을 충족하고 EU 시장 진출을 준비하십시오. 지정 인증기관(Notified Body)2460으로서 적합성 평가, QMS 심사 및 기술문서 검토를 지원합니다.

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ISO 13485 인증 - 의료기기 품질경영시스템

DNV의 ISO 13485 인증 서비스를 통해 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 기준을 충족하고 글로벌 시장 진출을 준비하십시오. ISO 13485 인증, 통합 심사 및 규제 요구사항 대응을 지원합니다.

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IVDR 체외진단의료기기 규정 인증 - EU 지정 인증기관(Notified Body) #2460

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IVDR 체외진단의료기기 규정 인증 - EU 지정 인증기관(Notified Body) #2460

DNV는 IVDR(EU 2017/746) 지정 인증기관(Notified Body)으로서 체외진단의료기기(IVD)의 적합성 평가와 인증 서비스를 제공합니다. IVDR 인증을 통해 EU 시장 진출과 규제 요구사항 충족을 지원합니다.

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MDSAP - 의료기기 단일 심사 프로그램

DNV의 MDSAP 인증을 통해 글로벌 시장 진출 절차를 간소화하고 효율성을 극대화할 수 있습니다. DNV는 여러 국가의 규제 요구사항을 통합 반영한 단일 심사를 제공하여, 의료기기 제조업체가 각국 규제를 효과적으로 충족하고 제품 적합성을 체계적으로 확보할 수 있도록 지원합니다.

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