IVDR 체외진단의료기기 규정 인증 - EU 지정 인증기관(Notified Body) #2460
IVDR(EU 2017/746) 지정 인증기관(Notified Body)인 DNV는 전문적인 적합성 평가와 인증 서비스를 통해 체외진단의료기기(IVD)의 EU 시장 진출과 규제 요구사항 충족을 지원합니다.
IVDR 체외진단의료기기 규정 인증 - EU 지정 인증기관(Notified Body) #2460
DNV는 IVDR(EU 2017/746)에 따라 지정된 EU 지정 인증기관(Notified Body)입니다. 유럽 규제당국으로부터 지정받은 인증기관으로서 IVDR 적합성 평가를 수행하고 인증서를 발급할 수 있으며, 이는 체외진단의료기기(IVD)를 EU 시장에 출시하기 위한 필수 절차입니다.
IVDR 인증이란?
체외진단의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)은 체외진단의료기기(IVD)에 적용되는 유럽연합(EU)의 규정으로, 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, 98/79/EC)을 대체하여 보다 강화된 규제 요구사항을 제시하고 있습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 제품의 안전성 및 성능 입증 강화
- 성능평가(Performance Evaluation) 및 성능시험 요구사항 강화
- 시판 후 감시(PMS) 및 시판 후 안전관리 요구사항 강화
IVDR에서는 제조업체가 보다 강화된 적합성 평가를 통해 규제 요구사항을 입증해야 합니다. 또한 기존 IVDD에서 자가적합 선언(Self-certification)이 가능했던 많은 체외진단의료기기(IVD)도 이제는 DNV와 같은 지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가를 받아야 합니다.
DNV의 IVDR 인증 서비스
IVDR 지정 인증기관(Notified Body)인 DNV는 다음과 같은 적합성 평가 및 인증 서비스를 제공합니다.
- 기술문서 검토
- 적합성 평가(Annex IX, Annex XI)
- 성능평가 검증
- 품질경영시스템(QMS), ISO 13485 및 MDSAP 연계
- 시판 후 감시(PMS) 시스템 평가
- 인증 갱신 및 지속적인 규제 준수 지원
왜 DNV를 선택해야 할까요?
DNV는 수십 년간 축적된 의료기기 적합성 평가 경험과 과학적 전문성, 글로벌 네트워크를 바탕으로 복잡한 IVDR 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원합니다.
DNV의 차별화된 강점
- IVDR 및 MDR EU 지정 인증기관(Notified Body)
- 국제적으로 신뢰받는 지정 인증기관
- 효율적인 심사 절차를 통한 신속한 지원
- ISO 13485 및 MDSAP과 위험 기반 품질경영시스템(QMS) 접근법 연계
- 글로벌 네트워크와 현지 지원
- 독립적이고 과학적 근거에 기반한 협력적 접근 방식
- 완전한 디지털 인증 프로세스를 통해 안전한 온라인 플랫폼에서 인증 문서를 관리하고 규제 준수 현황을 실시간으로 확인할 수 있어 보다 신속하고 투명한 인증 절차를 지원합니다.
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IVDR FAQs
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인증 기관 전환 서비스
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의료기기 공개교육
DNV는 MDR, IVDR, ISO 13485, 위험관리, PMS, 멸균 및 밸리데이션 등 의료기기 산업의 규제 및 품질 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있도록 다양한 공개교육 과정을 제공합니다.
