ISO 13485 인증 - 의료기기 품질경영시스템
DNV의 ISO 13485 인증 서비스를 통해 의료기기 품질경영시스템의 적합성을 입증하고, 글로벌 시장 진출과 규제 요구사항 준수를 실현하시기 바랍니다.
ISO 13485 인증 - 의료기기 품질경영시스템
DNV는 ISO 13485 요구사항에 부합하는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 구축 및 인증의 전 과정을 지원합니다. 깊이 있는 규제 전문성과 강력한 글로벌 네트워크를 바탕으로, ISO 13485 인증의 전 과정에서 귀사를 지원합니다.
또한 ISO 13485와 MDSAP, 그리고 MDR 및IVDR, 과 같은 유럽연합(EU) 규제 요구사항을 통합한 심사 솔루션을 제공하여 중복 심사를 줄이고, 시간과 비용을 절감하여 운영에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 지원합니다.
ISO 13485 인증이란?
ISO 13485:2016은 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계 및 개발부터 생산, 설치, 서비스에 이르기까지 전 과정에 적용됩니다.
ISO 13485 인증은 조직이 관련 규제 요구사항과 고객 요구사항을 지속적으로 충족할 수 있는 품질경영시스템을 운영하고 있음을 입증합니다.
ISO 13485 적용 대상
ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체(법적 제조업체 포함)뿐만 아니라 의료기기 제조업체에 제품 및 서비스를 제공하는 다음과 같은 조직을 대상으로 합니다.
- 소프트웨어를 포함한 의료기기 설계 및 개발 활동 수행 기업
- 의료기기 제조 및 유통 기업
- 의료기기의 설치 및 유지보수 서비스를 제공하는 기업
- 의료기기 공급망에 참여하는 공급업체, 위탁생산업체(Contract Manufacturer) 및 기타 서비스 제공업체
DNV의 ISO 13485 인증 취득 과정
DNV는 다음과 같은 서비스를 통해 ISO 13485 인증 취득 전 과정을 지원합니다.
- 품질경영시스템(QMS) 평가 및 심사 준비 지원: ISO 13485는 물론 MDR, FDA QSR 등 관련 규제 요구사항에 부합하도록 QMS를 평가하고 심사 준비를 지원합니다.
- QMS 인증 심사: 프로세스 및 관련 문서를 종합적으로 평가하여 인증 심사를 수행합니다.
- 규제기관 대응 지원: 인증 결과가 글로벌 규제기관에서 인정받을 수 있도록 인증 절차를 지원하고 심사를 완료합니다.
- 사후관리 심사(Surveillance Audit): 품질경영시스템이 지속적으로 규정을 준수하고 효과적으로 운영될 수 있도록 연간 평가를 진행합니다
- 공개교육 서비스: ISO 13485 및 관련 규제 요구사항에 대한 교육을 통해 조직의 품질경영시스템 운영 역량을 강화할 수 있도록 지원합니다.
왜 DNV를 선택해야 할까요?
- 글로벌 전문성과 현지 지원: 글로벌 심사 기준과 지역별 전문성을 바탕으로 일관된 인증 서비스를 제공합니다.
- 통합 디지털 솔루션: DNV의 지원 서비스, 웨비나(Webinar), 디지털 도구를 활용하여 규제 준수 및 인증 절차를 보다 간편하게 관리할 수 있습니다.
- 의료기기 분야의 전문성: 의료기기 규제 및 품질경영시스템 분야에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 인증 과정을 지원합니다.
- 위험 기반 프로세스 접근법: ISO의 프로세스 접근법을 기반으로 위험관리와 제품 수명주기를 고려한 심사를 수행합니다.
관련자료
의료기기 품질경영시스템 구축과 인증 준비에 도움이 되는 다양한 자료를 확인해 보십시오.
ISO 13485 인증 요구사항
ISO 13485 인증을 위한 주요 요구사항, 인증 절차 및 준비 사항을 확인하십시오.
의료기기 인증 브로셔 다운로드
ISO 13485, MDR, IVDR 및 MDSAP 등 의료기기 인증 서비스를 확인하고 귀사에 적합한 인증 프로그램을 알아보십시오.
의료기기 공교육
DNV는 MDR, IVDR, ISO 13485, 위험관리, PMS, 멸균 및 밸리데이션 등 의료기기 산업의 규제 및 품질 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있도록 다양한 공개교육 과정을 제공합니다.
