의료기기 인증 통합 심사 (Combined audits for medical device certification)

Medical Devices

MDR, IVDR, MDSAP 및 ISO 13485 에 대한 인증 관리를 통합하여 운영 효율성을 향상시킵니다.

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의료기기 인증 통합 심사 (Combined audits for medical device certification)

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의료기기 제조업체가 여러 개의 인증 요구사항을 동시에 관리해야 하는 경우, 심사(audit) 계획 수립은 매우 복잡해질 수 있습니다. DNV는 EU MDR, IVDR, MDSAP및 ISO 13485와 같은 인증 규격에서 통합 심사가 가능한 경우 이를 조율하여, 중복되는 부분을 줄이고 심사 계획의 효율성을 높여 보다 효율적으로 인증을 획득할 수 있도록 지원하고 있습니다.

EU 시장 진출을 준비하고 있는 경우, 글로벌 인증을 유지하고 있는 경우, 그리고 여러 국가의 품질경영시스템(QMS) 심사를 통합적으로 운영하고자 하는 경우, 통합 심사(Combined Audit)는 인증 및 심사 과정을 보다 예측 가능하고 효율적으로 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.

하나의 통합된 접근 방식으로 다양한 인증 요구사항을 충족합니다

의료기기 제조업체는 종종 하나 이상의 규제 요구사항 또는 품질경영 요구사항에 대한 적합성을 입증해야 합니다. 이러한 경우 별도의 심사가 진행될 수 있고, 동일한 문서에 대한 검토가 반복적으로 이루어질 수 있으며, 관련 팀의 업무 부담이 증가하고 인증 관련 비용 또한 높아질 수 있습니다.

적용 범위, 일정 및 규제 요건이 충족되는 경우 DNV는 다음과 같은 여러 인증 규격의 심사를 통합하여 심사를 수행할 수 있습니다.

이와 같은 통합 접근 방식은 공인 인증기관(Certification Body) 및 지정 인증기관(Notified Body)에 요구되는 독립성, 심사의 엄격성 그리고 각 인증 규격별 요구사항을 충실하게 준수하면서도 보다 효율적이고 비용 효과적인 심사 경험을 제공합니다.

MDR /IVDR & ISO 13485

EU MDR 인증을 준비하는 제조업체는 심사 범위와 일정이 일치하는 경우 ISO 13485 품질경영시스템(QMS) 인증 심사를 통합하여 심사를 받을 수 있습니다. 이를 통해 중복되는 QMS 프로세스에 대한 중복 심사를 최소화하고 보다 효율적인 인증 절차를 진행할 수 있습니다.

MDSAP & ISO 13485

MDSAP는 ISO 13485를 기반으로 구축되었으며, 참여 국가(규제 당국)의 추가적인 규제 요구사항을 포함하고 있습니다. 여러 글로벌 시장에 제품을 판매하는 제조업체의 경우, MDSAP 심사와 ISO 13485 심사를 통합하여 진행함으로써 품질경영시스템(QMS)에 대한 평가를 보다 효율적이고 간소화된 방식으로 수행할 수 있습니다.

MDR / IVDR & MDSAP

해당되는 경우, EU MDR 또는 IVDR 인증을 준비하는 제조업체는 지정 인증기관(Notified Body) 에서 수행하는 심사의 일부를 MDSAP 심사 계획과 연계하여 진행할 수 있습니다. 이는 특히 여러 시장의 규제 요구사항을 제한된 인력과 자원으로 관리해야 하는 조직에 큰 도움이 될 수 있습니다.

MDR / IVDR & MDSAP & ISO 13485

EU 및 기타 글로벌 시장의 규제 요구사항을 동시에 관리해야 하는 제조업체의 경우, DNV는 MDR, MDSAP 및 ISO 13485 심사를 함께 계획하고 수행할 수 있는지 검토할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 심사로 인한 부담을 줄이고, 내부 준비의 효율성을 높이며 보다 명확하고 체계적인 인증 계획을 수립하는데 도움이 될 수 있습니다.

중복 업무 감소

통합 심사 계획을 통해 중복되는 품질경영시스템 프로세스와 문서에 대한 반복 심사를 최소화할 수 있습니다.

심사 계획의 가시성 향상

여러 인증 제도의 심사 일정을 통합적으로 관리함으로써 제조사의 규제, 품질 및 경영 관련 조직은 주요 일정과 자원 소요, 인증 추진 계획을 보다 명확하게 수립하고 관리할 수 있습니다.

심사 부담 완화

여러 개의 분리된 심사를 각각 준비하는 대신, 보다 체계적이고 조율된 심사 프로그램을 통해 효율적으로 대응할 수 있습니다.

글로벌 시장 진출 지원

통합 심사는 제조업체가 EU 및 기타 규제 시장의 요구사항을 보다 효율적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.

하나의 인증 파트너와 협업

DNV는 MDR 및 IVDR 지정 인증기관(Notified Body), MDSAP 심사기관(Auditing Organization), ISO 13485 인증기관의 전문성을 한데 모아, 제조업체가 인증 여정 전반에서 발생하는 복잡성을 줄이고 보다 효율적으로 인증을 추진할 수 있도록 지원합니다.

시간과 비용 절감

여러 인증 규격에 대한 심사를 통합하여 운영하면 중복되는 심사 활동을 줄이고, 운영에 미치는 영향을 최소화하며, 인증 프로그램 관리에 드는 전체 비용을 절감하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Streamline certification across MDR, IVDR, MDSAP, TCP III and ISO 13485

통합 심사는 어떻게 진행됩니까?

인증 요구사항 공유 : 준비 중인 인증 제도와 현재 보유하고 계신 인증, 목표 시장, 제품군(의료기기 분류), 그리고 희망 일정을 알려주시면 귀사에 적합한 통합심사 방안을 검토해드리겠습니다.
범위 검토 : 통합 심사가 가능한 경우, DNV는 각 인증 제도의 요구사항을 고려한 맞춤형 통합 심사 계획을 수립하여 보다 효율적인 인증 프로세스를 지원합니다.
심사 계획 수립: 통합 심사가 가능한 경우, DNV는 각 인증 제도의 요구사항을 고려한 맞춤형 통합 심사 계획을 수립하여 보다 효율적인 인증 프로세스를 지원합니다.
심사 및 평가 : DNV는 각 인증 규격에 적용되는 규제 요구사항 및 인정(인증) 기준에 따라 심사를 수행합니다.
인증 결정 : 인증 결정은 각 인증 제도별로 독립적으로 이루어지며, 해당 인증 또는 적합성 평가 절차의 요구사항에 따라 결정됩니다.

통합 심사가 귀사에 적합한 선택일까요?

통합 심사는 다음과 같은 경우에 적합할 수 있습니다.

ISO 13485 인증을 이미 보유하고 있거나 준비 중인 경우
MDSAP 참여 규제 당국이 인정하는 시장 진출을 목표로 하는 경우
MDR 또는 IVDR 인증을 준비 중인 경우
유사한 품질경영시스템(QMS) 프로세스에 대한 반복 심사를 줄이고 싶은 경우
다른 인증기관(Certification Body) 또는 인증기관(Notified Body)에서 인증을 전환하려는 경우
여러 인증 일정에 대해 보다 명확한 가시성이 필요한 경우

모든 심사를 통합할 수 있는 것은 아닙니다. 통합 가능 여부는 심사 범위, 일정, 인증 규격별 요구사항, 품질경영시스템의 성숙도에 따라 결정됩니다.

왜 DNV를 선택해야 할까요?

DNV는 전 세계 의료기기 제조업체가 신뢰하는 인증 파트너입니다. DNV는 MDR 및 IVDR 인증기관(Notified Body), MDSAP 심사기관(Auditing Organisation) 그리고 ISO 13485 인증기관으로서 의료기기 제조업체들이 주요 규제 요구사항 및 품질경영시스템(QMS) 요건을 충족할 수 있도록 지원하고 있습니다.

당사의 의료기기 전문팀은 기술적 전문성, 규제 요건에 대한 이해, 그리고 체계적인 프로젝트 관리 역량을 바탕으로 의료기기 제조업체가 복잡한 인증 요구사항을 명확하고 자신 있게 대응할 수 있도록 지원합니다.

아닙니다. 통합 심사 가능 여부는 인증 범위, 심사 일정, 인증 규격별 요구사항 및 귀사의 현재 인증 현황에 따라 결정됩니다. DNV는 귀사의 상황을 사전에 검토한 후 통합 심사가 가능한지 여부를 확인해드립니다.
아닙니다. 인증 결과는 각각 별도로 관리되며, 해당 인증 규격별 요구사항에 따라 독립적으로 결정됩니다.

통합 심사는 가능한 범위 내에서 심사를 함께 수행하는 것이며, 각 인증에 대한 최종 인증 결정은 해당 인증 규격의 개별 요구사항에 따라 이루어집니다.
네. MDSAP는 ISO 13485 요구사항을 기반으로 하며, MDSAP 참여 국가의 규제 요구사항이 추가된 구조이므로, 대부분의 경우 ISO 13485와 MDSAP 심사를 함께 계획하고 수행할 수 있습니다.
통합 심사는 중복되는 심사를 줄이고 심사 계획의 효율성을 높이는데 도움이 될 수 있지만, 실제 심사 기간은 인증 범위, 의료기기의 복잡성, 조직 규모, 사업장 수, 적용되는 인증 규격별 요구사항 및 관련 규제 요건에 따라 달라집니다.
DNV는 전환(Transfer) 요건을 충족하는 인증에 대해 인증 이전 요청을 검토해 드립니다. DNV로의 인증 전환(transfer)을 고려하고 계신 경우, 현재 보유 중인 인증 상태, 해당 인증 규격의 요구사항 및 가능한 심사 계획 방안을 제안해 드립니다.