Services from DNV

DNV로 의료기기 인증기관 전환 (Transfer)

Medical Devices

현재 인증 상태를 검토하고 향후 진행 방안을 논의하기 위해 DNV 의료기기 전문팀과 상담해 보십시오.

전문가와 상담하기

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왜 DNV로 인증을 전환 할까요?

인증기관 전환은 단순한 변경이 아니라, 보다 효율적인 심사와 신속한 대응, 그리고 장기적인 규제 준수 체계를 강화할 수 있는 기회입니다.

DNV는 귀사의 MDR, IVDR, ISO 13485, MDSAP 및 기타 인증 현황을 검토하고, 인증기관 전환 과정을 원활하게 진행할 수 있도록 단계별로 지원해 드립니다.

의료기기 분야 전문성

다양한 기술 분야와 위험 등급에 대한 경험을 갖춘 의료기기 전문 심사원(auditor)과 평가원(assessor)이 지원합니다.

다양한 인증 서비스 지원

MDR, IVDR, ISO 13485, TCP III 및 MDSAP 등 다양한 인증 프로그램 전반에 걸쳐 귀사의 인증 여정을 지원합니다.

글로벌 네트워크와 현지 지원

100개 이상의 국가에서 활동하며, 전 세계 제조업체를 지원하는 현지 전문팀을 운영하고 있습니다.

디지털 인증 서비스

DNV의 안전한 디지털 플랫폼을 통해 인증 문서와 인증 활동에 편리하게 접근할 수 있으며, 인증 과정 전반의 투명성과 업무 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

독립적이고 신뢰할 수 있는 인증 파트너

160년이 넘는 기간동안 많은 조직과 신뢰를 구축하고 그들이 규정 준수를 입증할 수 있도록 지원해 온 독립적인 인증 및 검증 전문기관입니다.

Streamline certification across MDR, IVDR, MDSAP, TCP III and ISO 13485

의료기기 인증 전환 절차

문의 접수: 귀사의 기본 정보와 현재 인증 상태, 전환을 희망하는 인증 서비스에 대한 정보를 제공해 주십시오.
초기 검토 및 계획 수립 : 제출하신 자료와 인증 현황을 검토한 후, 귀사의 사업 목표, 일정 및 규제 요구사항을 함께 확인합니다. 이를 바탕으로 귀사에 가장 적합한 인증 전환 경로와 인증 전략을 수립합니다.
문서 이전 검토: 기술문서와 기존 평가 결과를 검토합니다.
적합성 평가 : 당사 심사팀이 필요한 문서검토, 평가 및 심사를 수행합니다.
인증 발급 : 모든 요구사항이 충족되어 승인이 완료되면 DNV 인증서를 발급받게 됩니다.

Gloved clinician adjusting an intravenous infusion set, illustrating medical device safety checks, functional performance testing, and regulatory compliance.

인증 여정을 함께 지원합니다

인증기관은 단순히 인증서를 발행하는 역할에 그치지 않고, 기업이 규제 요구사항을 자신 있게 충족할 수 있도록 지원해야 합니다.

귀사의 요구사항이 변화했거나, 조직이 성장하고 있거나, 보다 향상된 지원 서비스를 찾고 있다면 DNV가 현재 인증 상태를 검토하고 최적의 다음 단계를 함께 모색할 수 있습니다.

인증 전환 가능 여부는 인증 규격, 현재 인증 상태 및 적용되는 규제 요구사항에 따라 달라집니다. DNV는 귀사의 상황을 검토하고 가능한 이전 방안을 안내해 드립니다.
문의양식을 통해 MDR, IVDR, ISO 13485, MDSAP, 말레이시아 의료기기 등록(Malaysia Medical Device Registration), TCP III 및 기타 의료기기 인증 관련 서비스를 문의하실 수 있습니다.
소요 기간은 인증 규격, 인증 범위 및 현재 인증 상태에 따라 달라집니다. 귀사의 요구사항을 확인한 후 보다 구체적인 정보를 제공해 드릴 수 있습니다.
적용되는 인증 규격에 따라 인증 활동을 통합하여 진행할 수 있는 경우가 있습니다. 구체적인 가능 여부는 초기 검토 과정에서 상담해 드립니다.
인증 전환 가능 여부를 검토하기 위해 일반적으로 회사 정보, 현재 인증 상태, 인증 범위 및 적용되는 인증 규격(예: MDR, IVDR, ISO 13485 또는 MDSAP)에 대한 정보가 필요합니다. 상황에 따라 제품 정보, 현재 인증기관에 대한 정보, 그리고 인증 일정 및 계획에 대한 정보가 추가로 필요할 수 있으며, 검토 과정에서 필요한 추가적으로 필요한 정보가 있을 경우, 당사 전문팀이 안내해 드립니다.
네. 페이지에 연결된 문의 양식은 인증 이전(Transfer)을 검토하는 기업뿐 아니라 처음으로 인증을 준비하는 기업도 문의하실 수 있습니다.