IVDR 성능평가(PE) 작성 과정 [MDCG 기반]

본 교육은 IVDR(2017/746)의 성능평가 요구사항과 MDCG 2022-2 가이드라인을 기반으로 성능평가 보고서 작성 방법을 이해하고, 성능평가 절차 수립과 PMS 및 PMPF를 통한 지속적인 개선 방법을 익힐 수 있도록 구성된 과정입니다.

IVDR(2017/746)은 체외진단의료기기의 안전성과 성능 입증을 위해 성능평가(Performance Evaluation)를 요구하고 있으며, MDCG 2022-2 가이드라인은 성능평가 수행과 임상 근거 확보를 위한 방향을 제시합니다.

교육 목적

본 교육은 IVDR(2017/746) 및 MDCG 2022-2 가이드라인을 기반으로 성능평가 요구사항과 성능평가 보고서 작성 방법을 이해하고, 성능평가 절차를 수립하여 PMS 및 PMPF와 연계한 지속적인 개선을 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• IVDR(2017/746) 유럽 규제 요구사항 이해
• MDCG 2022-2 기반 IVDR 임상 근거 요구사항
• 성능평가 보고서 작성을 위한 실무 절차 및 적용 방법
• Workshop을 통한 성능평가 문서 작성 실습

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC, QMR 및 RA 인허가 관리 부서장
• 성능평가(PE)를 수행하는 실무 담당자
• 성능평가를 체계적으로 이해하고자 하는 분

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.