생산 및 품질시스템 S/W 유효성 확인 과정 [ISO/TR 80002-2 적용]

본 교육은 ISO/TR 80002-2와 TIR 36을 기반으로 생산 및 품질시스템 소프트웨어의 유효성 확인 요구사항을 이해하고, 위험기반 접근법과 소프트웨어 생명주기 전반에 걸친 실무 적용 방법을 학습할 수 있도록 구성된 과정입니다.

생산 및 품질시스템 소프트웨어(PQS/QMS S/W)는 의료기기 품질경영시스템과 제조공정을 지원하는 중요한 요소로, ISO 13485와 21 CFR Part 820에서는 이러한 소프트웨어의 적절한 검증과 유효성 확인을 요구하고 있습니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 13485, 21 CFR Part 820 및 ISO/TR 80002-2를 기반으로 생산 및 품질시스템 소프트웨어의 유효성 확인 요구사항을 이해하고, 위험기반 접근법과 소프트웨어 생명주기에 따른 관리 방법을 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• ISO 13485 및 21 CFR Part 820의 품질시스템 소프트웨어 유효성 확인 요구사항
• ISO/TR 80002-2 및 TIR 36 기반 소프트웨어 유효성 확인
• 생산 및 품질시스템 소프트웨어의 검증 및 유효성 확인
• 위험기반 접근법을 적용한 소프트웨어 관리
• 소프트웨어 생명주기 기반 관리 방법
• Workshop을 통한 실무 적용

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC 및 품질보증(QA) 부서장과 담당자
• 소프트웨어 개발자 및 공정 유효성 확인 담당자
• 소프트웨어 구매, 외주 담당자 및 내부심사원

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.