MDR/IVDR 사용적합성 프로세스 적용 과정

본 교육은 IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 및 IEC TR 62366-2:2016을 기반으로 사용적합성 공학의 개념과 적용 방법을 이해하고, 사용적합성 공학 파일(Usability Engineering File) 및 사용적합성 보고서를 작성할 수 있도록 구성된 과정입니다.

의료기기 개발 과정에서는 Human Factors Engineering(인간공학)과 Usability Engineering(사용적합성 공학)을 고려한 설계가 중요합니다. MDR 및 IVDR에서는 의료기기가 안전하고 사용적합성을 갖추도록 설계 및 검증하는 과정과 관련 문서의 작성을 요구하고 있습니다.

교육 목적

본 교육은 Human Factors Engineering과 Usability Engineering의 개념을 이해하고, IEC 62366 시리즈와 MDR(2017/745), IVDR(2017/746) 요구사항에 따라 사용적합성 프로세스를 적용하여 사용적합성 공학 파일 및 사용적합성 보고서를 작성할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 사용적합성 적용
• IEC TR 62366-2:2016 사용적합성 이해
• MDR(2017/745) 및 IVDR(2017/746) 요구사항 적용
• 설계 단계별 사용적합성(Usability) 적용 방법
• 실제 제품을 활용한 실습 및 단계별 Workshop

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC, 인증 관련 부서장 및 담당자
• 부서별 위험경영(RM) 관리자
• 품질보증(QA) 부서장 및 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.