생물학적 안전성 평가방법 및 평가보고서 작성 과정

본 교육은 ISO 10993 시리즈를 기반으로 생물학적 안전성 평가와 생체적합성 요구사항을 이해하고, 의료기기의 생물학적 평가 계획 및 기술문서 작성에 필요한 실무 내용을 학습할 수 있도록 구성된 과정입니다.

의료기기의 생물학적 안전성 평가는 인체와 접촉하는 의료기기의 안전성을 확보하기 위한 중요한 과정입니다. 제조업체는 다양한 원료와 제조공정을 통해 제품을 생산하며, ISO 10993 시리즈를 비롯한 국제 규격과 ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP의 관련 요구사항을 이해하고 적용해야 합니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 10993 시리즈와 ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP 관련 요구사항을 기반으로 의료기기의 생물학적 안전성 평가와 생체적합성 요구사항을 이해하고, 생물학적 평가 계획 및 기술문서 작성에 필요한 실무 역량을 향상시킬 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• 생체적합성 관련 국제 규격 및 개정 사항 이해
• 생물학적 안전성 평가 관련 규격 및 법규 요구사항
• ISO 10993 기반 생물학적 안전성 평가 및 생체적합성 요구사항
• 국제 규격 및 법규 변경에 따른 요구사항
• 생물학적 평가 계획 및 기술문서 작성 시 고려사항

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 인증 및 인허가(CE MDR, ISO) 책임자 및 담당자
• 생물학적 안전성 평가 관련 책임자 및 담당자
• 품질보증(QA) 및 경영 부서장

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 1일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 350,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.