생물학적 안전성 평가방법 및 평가보고서 작성 과정

Biological Safety Assessment of Medical Devices Course

교육 정보

  • 강화된 규격, 법규요구사항 (ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 생물학적 안정성평가의 요구사항 이해 및 적용
  • 인체접촉 의료기기 취급업체는 다양한 원료, 제조공정을 통해 해당제품을 제조하며, 이에 대한 생물학적 안정성 평가 요구사항 이해
  • ISO 10993 규격을 바탕으로 최신 규격 설명, 제품과 관련된 생체적합성규격 설명 및 변경설명 이해
  • 법적 배경 및 요구사항 변경이해

교육 내용

  • 생체적합성 관련 규격현황 및 변경 이해
  • 생체적합성 관련된 규격, 법규요구사항 이해
  • 국제규격 및 법규 변경사항에 따른 요구사항
  • 규격 구성 및 공정, 장비특성, 유효성 확인
  • 위험관리 구조내 생물학적 평가

교육 참석 대상자

  • 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
  • 생물학적 안정성 평가관련 책임자, 담당자
  • 품질보증, 경영부서장, 컨설턴트
  • 기타 관심있는 담당자

2022년도 잔여 교육 일정

2022.07.14(목)~07.15(금)

교육 정보

  • 강화된 규격, 법규요구사항 (ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 생물학적 안정성평가의 요구사항 이해 및 적용
  • 인체접촉 의료기기 취급업체는 다양한 원료, 제조공정을 통해 해당제품을 제조하며, 이에 대한 생물학적 안정성 평가 요구사항 이해
  • ISO 10993 규격을 바탕으로 최신 규격 설명, 제품과 관련된 생체적합성규격 설명 및 변경설명 이해
  • 법적 배경 및 요구사항 변경이해

교육 내용

  • 생체적합성 관련 규격현황 및 변경 이해
  • 생체적합성 관련된 규격, 법규요구사항 이해
  • 국제규격 및 법규 변경사항에 따른 요구사항
  • 규격 구성 및 공정, 장비특성, 유효성 확인
  • 위험관리 구조내 생물학적 평가

교육 참석 대상자

  • 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
  • 생물학적 안정성 평가관련 책임자, 담당자
  • 품질보증, 경영부서장, 컨설턴트
  • 기타 관심있는 담당자

2022년도 잔여 교육 일정

2022.07.14(목)~07.15(금)