IEC 62304:2006 & AMD1:2015 의료기기 소프트웨어 LIFE CYCLE 문서 관리 과정

본 교육은 IEC 62304:2006 및 AMD1:2015를 기반으로 의료기기 소프트웨어 Life Cycle 프로세스와 문서 관리 요구사항을 이해하고, 소프트웨어 개발 및 유지관리 전반에 필요한 실무 적용 방법을 학습할 수 있도록 구성된 과정입니다.

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어의 생명주기(Life Cycle) 프로세스를 규정하는 국제 표준으로, 소프트웨어 개발부터 유지보수, 변경관리, 위험관리 및 문제해결까지 체계적인 프로세스 적용을 요구합니다.

교육 목적

본 교육은 IEC 62304 요구사항을 이해하고, 의료기기 소프트웨어 Life Cycle 프로세스와 문서 관리 요구사항을 실무에 적용하며, 심사 부적합 사례를 바탕으로 개선 방안을 이해할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• IEC 62304 요구사항 이해
• 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 분류
• 의료기기 소프트웨어 개발 프로세스
• 의료기기 소프트웨어 유지보수 및 변경관리 프로세스
• 의료기기 소프트웨어 위험관리 프로세스
• 의료기기 소프트웨어 형상관리 프로세스
• 의료기기 소프트웨어 문제해결 프로세스
• Legacy Software의 적합성 입증 방법
• MDCG 2019-16 Cybersecurity 가이드라인 적용
• 심사 부적합 사례 및 개선 방안

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 의료기기 제조업체 소프트웨어 개발자
• 의료기기 제조업체 규제(RA) 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.