방사선(Radiation) 멸균 밸리데이션 과정

본 교육은 ISO 11137을 기반으로 Radiation 멸균의 원리와 Validation 프로세스를 이해하고, 멸균 공정의 적용 방법과 멸균 의료기기의 요구사항을 실무에 적용할 수 있도록 구성된 과정입니다.

Radiation 멸균은 의료기기 제조에서 사용되는 주요 멸균 공정 중 하나로, 관련 국제 규격과 규제 요구사항을 충족하는 것이 중요합니다. 또한 ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP에서는 멸균 공정의 유효성과 지속적인 관리에 대한 요구사항을 제시하고 있습니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 11137을 기반으로 Radiation 멸균 원리와 Validation 프로세스를 이해하고, ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP 관련 멸균 요구사항을 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• 멸균 관련 규격 및 법규 요구사항 이해
• Radiation 멸균 원리 및 멸균 방법 이해
• 규격 구성, 공정 및 장비 특성, 유효성 확인
• 일상관리 및 효과성 유지
• 포장 유효성 및 유효기간 확인
• 멸균 의료기기의 요구사항

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 인증 및 인허가(ISO, CE MDR, MDSAP) 책임자 및 담당자
• 멸균 관련 책임자 및 담당자
• 품질보증(QA) 및 경영 부서장
• 기타 관심 있는 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.