ISO 14971:2019 & TR24971:2020 의료기기 위험 관리 과정

본 교육은 ISO 14971:2019 및 TR 24971:2020을 기반으로 위험관리 프로세스를 이해하고, MDR과 EN ISO 14971의 관련사항 및 심사 부적합 사례를 통해 실무에 적용할 수 있도록 구성된 과정입니다.

ISO 14971:2019는 의료기기 위험관리를 위한 국제 규격으로, 위험의 산정, 평가, 통제 및 감시를 위한 프로세스를 제공합니다. 또한 TR 24971:2020은 ISO 14971:2019의 적용을 위한 해설을 제공하며, MDR과의 연계 및 실무 적용에 필요한 이해를 지원합니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 14971:2019 및 TR 24971:2020을 기반으로 의료기기 위험관리의 기본 개념과 위험관리 프로세스를 이해하고, MDR과의 관련사항 및 EN ISO 14971:2019의 적용을 실무에 활용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• 의료기기와 관련된 예측 가능한 잠재적 위해요인 파악 및 위험 허용기준 수립
• 위해요인, 위해상황 및 위험과의 관계
• 위험통제 대안 분석
• 위험통제 조치의 실행 및 검증 방법
• 잔여위험 평가 및 위험/이익 분석
• 전반적 잔여위험 평가 방법
• MDR, PMS(PMCF) 및 CER과의 관련사항
• ISO 14971:2009 / EN ISO 14971:2012와의 비교
• EN ISO 14971 실제 심사 부적합 사례

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 의료기기 관련 회사(설계, 제조, 포장, 유통 등)의 품질 부서장 및 실무자
• 의료기기 관련 회사의 설계관리 부서장 및 실무자
• 의료기기 관련 회사의 ISO 14971 설계 담당자 및 각 부서 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.