SaMD(S/W 의료기기) 업체를 위한 QMS(ISO 13485:2016) 과정

본 교육은 SaMD(AI, DTx)의 특성을 고려하여 ISO 13485:2016 품질경영시스템을 이해하고, 디지털의료제품법, IEC 62304 및 식약처(MFDS) 가이드라인을 기반으로 국내외 심사에 대응할 수 있도록 구성된 과정입니다.

SaMD(Software as a Medical Device)는 기존 하드웨어 중심의 의료기기와 다른 특성을 가지며, 품질경영시스템(QMS) 역시 소프트웨어 개발 및 유지관리 환경에 맞추어 적용할 필요가 있습니다. 또한 디지털의료제품법과 국내외 규제 요구사항을 함께 이해하고 대응하는 것이 중요합니다.

교육 목적

본 교육은 SaMD(AI, DTx)의 특성에 맞는 ISO 13485:2016 품질경영시스템을 이해하고, 디지털의료제품법과 국제 표준 및 국내 규제 요구사항을 실무에 적용하여 국내외 심사에 대응할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• SaMD 특화 품질경영시스템(ISO 13485:2016)의 이해 및 적용
• 디지털의료제품법 및 식품의약품안전처(MFDS) 심사기준 이해
• AI/ML 의료기기 요구사항(데이터 관리 및 거버넌스)
• SaMD 위험관리(ISO 14971) 및 사이버보안 적용

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• SaMD 및 AI 의료기기 개발 책임자 및 실무자(CTO, 개발팀장, 개발자)
• RA(인허가) 및 품질시스템(QA) 실무 담당자
• SaMD 품질경영시스템(QMS) 구축 및 개선 책임자 또는 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.