MDSAP 요구사항 이해 및 실무적용 과정(MDR & IVDR)

본 교육은 MDSAP의 개요와 적용 프로세스를 이해하고, ISO 13485:2016과 연계하여 국가별 요구사항에 따른 절차서, 문서 및 기록을 작성하는 실무적인 방법을 익힐 수 있도록 구성된 과정입니다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 제조업체의 품질경영시스템을 하나의 심사를 통해 여러 국가의 규제 요구사항에 따라 평가하는 프로그램입니다. MDSAP 심사에 효과적으로 대비하기 위해서는 심사 프로세스와 ISO 13485:2016에 연계된 국가별 규제 요구사항을 이해하는 것이 중요합니다.

교육 목적

본 교육은 MDSAP의 개요와 심사 프로세스를 이해하고, ISO 13485:2016과 연계된 국가별 규제 요구사항을 실무에 적용하여 MDSAP 심사에 대비할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• MDSAP 요구사항 이해
• Companion Document 활용 방법
• ISO 13485:2016과 연계된 규제 요구사항 적용 방법
• 국가별 요구사항에 따른 실무 절차 및 적용 방법
• Workshop을 통한 실무 적용

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC, QMR 및 품질경영시스템 담당자
• RA, QA 및 인허가 실무 담당자
• MDSAP 관련 부서 또는 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.