MDR 요구사항 해설 및 기술문서 과정

EU 2017/745 (Medical Device Regulation ) Understanding and Technical Documentation course

교육 정보

2020년 기점으로 유럽 의료기기 법규 개정심사가 계획되고 있습니다. 해당 볍규는 2017/745 Medical Device Regulation으로 새롭게 바뀐 법에 대해 이해하고, 이를 기반으로 의료기기 제조사의 제품 기술문서 작성을 위한 교육을 제공합니다.


교육 내용

  • MDD와 MDR 법규 차이에 대한 이해
  • MDR 구조의 이해
  • GSPR및 제품등급분류에 대한 이해
  • MDR AnnexⅡ에따른 기술문서의 작성방법과 주요 작성내용의 이해
  • CER(MDCG 2020-6, MDCG 2020-5), PMS(ISO TR 20416)/PMCF(MDCG 2020-7, MDCG 2020-8)의 주요 사항의 이해
  • 변경된 Label 및 IFU요구사항의 이해(EN ISO 20417:2021, ISO 15223:2021)
  • NB의 심사 방향 및 프로세스에 대한 정보
  • Vigilance system의 주요변경사항의 이해

교육 참석 대상자

  • 의료기기 CE 인증 심사 주관 부서장
  • 의료기기 CE 인증 심사 실무(RA) 담당자
  • 의료기기 CE 인증 심사 대응 담당자
  • 의료기기 CE 인증 컨설턴트

교육 정보

2020년 기점으로 유럽 의료기기 법규 개정심사가 계획되고 있습니다. 해당 볍규는 2017/745 Medical Device Regulation으로 새롭게 바뀐 법에 대해 이해하고, 이를 기반으로 의료기기 제조사의 제품 기술문서 작성을 위한 교육을 제공합니다.


교육 내용

  • MDD와 MDR 법규 차이에 대한 이해
  • MDR 구조의 이해
  • GSPR및 제품등급분류에 대한 이해
  • MDR AnnexⅡ에따른 기술문서의 작성방법과 주요 작성내용의 이해
  • CER(MDCG 2020-6, MDCG 2020-5), PMS(ISO TR 20416)/PMCF(MDCG 2020-7, MDCG 2020-8)의 주요 사항의 이해
  • 변경된 Label 및 IFU요구사항의 이해(EN ISO 20417:2021, ISO 15223:2021)
  • NB의 심사 방향 및 프로세스에 대한 정보
  • Vigilance system의 주요변경사항의 이해

교육 참석 대상자

  • 의료기기 CE 인증 심사 주관 부서장
  • 의료기기 CE 인증 심사 실무(RA) 담당자
  • 의료기기 CE 인증 심사 대응 담당자
  • 의료기기 CE 인증 컨설턴트