MDR(EU 2017/745)해설 및 기술문서작성 과정

본 교육은 MDR(EU 2017/745)의 주요 요구사항을 이해하고, 기술문서 작성 방법과 최신 심사 방향을 바탕으로 실무에 적용할 수 있도록 구성된 과정입니다.

MDR(EU 2017/745)는 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위한 유럽 의료기기 규정으로, 제조사는 규제 요구사항에 적합한 기술문서를 준비하고 유지해야 합니다. 또한 MDR에서는 GSPR, 임상평가(CER), PMS, PMCF, UDI 및 Label·IFU 요구사항 등 다양한 요소를 종합적으로 고려해야 합니다.

교육 목적

본 교육은 MDR(EU 2017/745)의 요구사항을 이해하고, 의료기기 기술문서 작성 방법과 주요 규제 요구사항을 학습하여 MDR 적합성을 위한 실무 역량을 향상시킬 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• MDR(EU 2017/745) 요구사항 이해
• MDD와 MDR의 주요 차이점 및 MDR 구조 이해
• GSPR 및 의료기기 등급분류 이해
• Annex II에 따른 기술문서 작성 방법
• CER(MDCG 2020-5, MDCG 2020-6), PMS(ISO/TR 20416) 및 PMCF(MDCG 2020-7, MDCG 2020-8) 주요 요구사항
• Label 및 IFU 요구사항(EN ISO 20417:2021, EN ISO 15223-1:2021)
• 최근 Notified Body 심사 방향 및 프로세스
• Vigilance System 주요 변경사항

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 의료기기 CE 인증 심사 주관 부서장
• 의료기기 CE 인증 심사 실무(RA) 담당자
• 의료기기 CE 인증 심사 대응 담당자
• 의료기기 CE 인증 컨설턴트

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.