MDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션 과정

본 교육은 설계 관리와 설계 밸리데이션의 개념을 이해하고, 설계 절차의 각 단계별 워크숍을 통해 실무에 적용하거나 심사에 대비할 수 있도록 구성된 과정입니다.

MDR 의료기기의 설계 및 개발 과정에서는 설계 관리와 설계 밸리데이션이 핵심 요구사항입니다. 또한 MDR(2017/745), ISO 13485:2016, ISO 14971 및 IEC 62366 요구사항에 적합한 설계 산출물과 설계 이력 파일(DHF)을 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다.

교육 목적

본 교육은 MDR 의료기기의 설계 관리 및 설계 밸리데이션 요구사항을 이해하고, MDR(2017/745), ISO 13485:2016, ISO 14971 및 IEC 62366에 적합한 설계 산출물과 설계 이력 파일(DHF)을 작성하고 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• ISO 13485:2016 7.3 설계 관리 이해
• MDR(2017/745) 유럽 규제 요구사항 적용
• 설계 단계별 위험경영(Risk Management) 및 사용적합성(Usability) 적용 방법
• FDA cGMP 설계 관리 요구사항 적용

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 설계 및 인증 관련 부서장 및 담당자
• 부서별 설계 검토자(독립적 검토자)
• PRRC, 품질보증(QA) 부서장 및 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 3일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 1,050,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.