ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 과정 [MDR]

본 교육은 ISO 14971:2019와 ISO/TR 24971:2020을 기반으로 위험경영 프로세스를 이해하고, 위험경영 보고서 작성과 MDR(2017/745) 및 ISO 13485:2016 품질경영시스템에 적용할 수 있도록 구성된 과정입니다.

ISO 14971:2019는 의료기기 위험경영을 위한 국제 규격으로, 위험분석, 위험평가, 위험통제 및 생산 후 활동까지 위험경영 프로세스 전반에 대한 요구사항을 제공합니다. 또한 ISO/TR 24971:2020은 ISO 14971:2019의 적용을 위한 해설을 제공하며, MDR(2017/745)에서는 위험경영과 품질경영시스템의 연계가 요구됩니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 14971:2019와 ISO/TR 24971:2020을 기반으로 의료기기 위험경영 프로세스를 이해하고, 위험경영 보고서 작성과 MDR(2017/745) 및 ISO 13485:2016 품질경영시스템을 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• ISO 14971:2019 위험경영 이해
• ISO/TR 24971:2020 위험경영 해설서 이해
• MDR(2017/745) 유럽 규제 요구사항 적용
• ISO 13485:2016 품질경영시스템과의 연계
• 위험경영 프로세스(위험분석, 위험평가, 위험통제 및 생산 후 활동)의 실무 적용
• 위험경영 보고서 작성 방법

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC
• 인증 관련 부서장 및 담당자
• 부서별 위험경영(RM) 관리자
• 품질보증(QA) 부서장 및 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 3일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 1,050,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.