PMS, PMCF 및 PSUR 작성 및 이해 과정

본 교육은 ISO/TR 20416과 MDR 관련 가이드라인을 기반으로 PMS, PMCF 및 PSUR의 요구사항과 작성 방법을 이해하고, 관련 문서 간의 연계성과 실무 적용 방법을 학습할 수 있도록 구성된 과정입니다.

유럽 의료기기 규정(MDR)에서는 인증 이후에도 지속적인 사후시장관리(Post-Market Surveillance, PMS)를 통해 의료기기의 안전성과 성능을 관리하도록 요구하고 있습니다. 이에 따라 PMS Plan, PMCF Plan, PMS Report(PMSR) 및 Periodic Safety Update Report(PSUR)는 제조사의 중요한 사후관리 문서로 활용됩니다.

교육 목적

본 교육은 MDR 인증업체 및 MDD 인증업체의 사후관리 요구사항을 이해하고, PMS Plan, PMCF Plan, PMSR 및 PSUR 작성 방법과 관련 문서 간의 연계성을 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• ISO/TR 20416 기반 PMS Plan 및 PMS Report(PMSR) 이해
• MDCG 2022-21에 따른 PSUR 요구사항 이해
• PMCF Plan(MDCG 2020-7) 및 PMCF Report(MDCG 2020-8) 이해
• PMS Plan, PMCF Plan, PMSR, PSUR과 위험관리(RM) 및 임상평가(CER)의 관계
• Notified Body의 PSUR 검토 사항
• IMDRF Vigilance System과의 연계
• PMS, PMCF 및 PMCF Study의 차이점
• 실습을 통한 작성 방법 이해

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 의료기기 사후시장관리(PMS) 업무 담당자
• MDR 인증 및 사후관리 업무 담당자
• RA 및 QA 담당자
• PMS, PMCF 및 PSUR 작성 업무를 수행하는 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.