MDR (EU 2017/745)을 반영한 품질시스템의 구축 및 이해 과정

교육 정보

• MDR인증의 stage2를 위한 ISO 13485 시스템의 수립 및 실행
• MDR과의 적합성을 위한 품질시스템의 효과적인 수립 및 실행
• 부적합조항 찾기 및 시정조치실습을 통한 시스템의 개선방법이해
• EN ISO13485:2016/A11의 이해

교육 내용

• MDR의 QMS문서화 요구사항의 이해 중점으로 제개정문서의 파악
• 제품의 위험분석결과의 품질시스템 반영
• EN ISO13485:2016/A11의 이해를 통해 MDR과 QMS의 관련사항과 기술문서의 작성내용과 MDR QMS 2단계 심사의 준비
• MDR의 QMS 심사부적합 사례 숙지
• ISO 13485 규격과 MDR 적용 시나리오를 통한 실무 접근방법 습득

교육 참석 대상자

• RA/QA/QM 부서장, 추진실무자
• ISO 13485 담당자 및 부서장, 추진실무자
• 품질 내부심사원 및 예비 대상자