클린룸 밸리데이션(Cleanroom Validation) 과정

본 교육은 ISO 14644를 기반으로 클린룸의 정의와 등급, 클린룸 밸리데이션 및 지속적인 적합성 검증을 위한 시험과 모니터링 방법을 이해하고, 심사 및 허가 대응에 필요한 실무 내용을 학습할 수 있도록 구성된 과정입니다.

클린룸은 의료기기 제조공정에서 제품의 품질과 안전성을 유지하기 위한 중요한 제조 환경입니다. 인체접촉 의료기기를 제조하는 업체는 다양한 원료와 제조공정을 관리하는 동시에, ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP에서 요구하는 클린룸 관련 요구사항을 충족해야 합니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 14644를 기반으로 클린룸 밸리데이션의 원리와 관련 규제 요구사항을 이해하고, 클린룸 유효성 평가, 시험 및 모니터링을 통해 심사 및 허가 대응에 필요한 실무 역량을 향상시킬 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• 의료기기 제조공정의 공정유효성 이해
• 클린룸 관련 국제 규격 및 법규 요구사항
• 국제 규격 및 법규 변경에 따른 요구사항
• ISO 14644 기반 클린룸 정의 및 등급
• 규격 구성, 공정 및 장비 특성, 유효성 확인
• 클린룸 시험 및 모니터링
• 클린룸 밸리데이션의 심사 및 허가 대응

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 인증 및 인허가(ISO, CE MDR, MDSAP) 책임자 및 담당자
• 클린룸 유효성 평가 관련 책임자 및 담당자
• 품질보증(QA) 및 경영 부서장
• 기타 관심 있는 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.