의료기기 CAPA 시스템 구축

Establishment of Medical Device CAPA System

교육 정보

  • 의료기기 CAPA의 기본개념 이해
  • 시정, 시정조치 및 예방조치의 구분
  • 의료기기에 적합한 CAPA시스템 구축
  • MDR CE 및 FDA cGMP에 적합한 CAPA 이해

교육 내용

  • 본 교육은 의료기기의 필수 요건인 시정 및 예방조치개념의 이해 및 회사의 시스템 적용과 해당 절차의 매 단계별 워크샵을 통해 실제 업무에 적용하거나 심사에 대비 능력 배양에 있습니다.
  • ISO 13485 및 유럽 규제 요구사항과 미국 FDA 요구사항에 적합한 CAPA 시스템을 구축하는 실무적인 방법을 익히는데 목적이 있습니다.

교육 참석 대상자

  • PRRC, CAPA 관련 부서장
  • QA 및 품질시스템 실무 담당자
  • QMS 개선의 책임자 또는 담당자

교육 정보

  • 의료기기 CAPA의 기본개념 이해
  • 시정, 시정조치 및 예방조치의 구분
  • 의료기기에 적합한 CAPA시스템 구축
  • MDR CE 및 FDA cGMP에 적합한 CAPA 이해

교육 내용

  • 본 교육은 의료기기의 필수 요건인 시정 및 예방조치개념의 이해 및 회사의 시스템 적용과 해당 절차의 매 단계별 워크샵을 통해 실제 업무에 적용하거나 심사에 대비 능력 배양에 있습니다.
  • ISO 13485 및 유럽 규제 요구사항과 미국 FDA 요구사항에 적합한 CAPA 시스템을 구축하는 실무적인 방법을 익히는데 목적이 있습니다.

교육 참석 대상자

  • PRRC, CAPA 관련 부서장
  • QA 및 품질시스템 실무 담당자
  • QMS 개선의 책임자 또는 담당자