의료기기 CAPA 시스템 구축 과정

본 교육은 의료기기 CAPA의 기본 개념과 시정, 시정조치 및 예방조치의 차이를 이해하고, ISO 13485, 유럽 규제 요구사항 및 미국 FDA 요구사항에 적합한 CAPA 시스템을 구축하는 실무 방법을 학습할 수 있도록 구성된 과정입니다.

CAPA(Corrective and Preventive Action)는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 핵심 요소로, 문제의 원인을 분석하고 시정 및 예방조치를 통해 지속적으로 품질을 관리하는 프로세스입니다. ISO 13485, MDR, IVDR 및 FDA cGMP에서는 효과적인 CAPA 시스템의 구축과 운영을 요구하고 있습니다.

교육 목적

본 교육은 의료기기 CAPA의 기본 개념과 시정 및 예방조치 프로세스를 이해하고, ISO 13485, MDR, IVDR 및 FDA cGMP 요구사항에 적합한 CAPA 시스템을 구축하여 실무와 심사에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• 의료기기 CAPA 기본 개념 이해
• 시정(Correction), 시정조치(Corrective Action) 및 예방조치(Preventive Action)의 이해
• 의료기기에 적합한 CAPA 시스템 구축
• MDR, IVDR 및 FDA cGMP 요구사항에 따른 CAPA 적용
• CAPA 프로세스의 단계별 실무 적용 방법

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC 및 CAPA 관련 부서장
• QA 및 품질시스템 실무 담당자
• QMS 개선 책임자 및 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.