MDR PMS 시스템 구축 과정 [ISO/TR 20416:2020 적용]

본 교육은 ISO/TR 20416:2020과 MDR(2017/745)을 기반으로 PMS 시스템을 이해하고, PMCF, PSUR 및 SSCP의 개념과 Annex III에 따른 PMS 기술문서 작성 및 업데이트 방법을 익힐 수 있도록 구성된 과정입니다.

MDR(2017/745)은 모든 MDR 및 MDD CE 의료기기에 대해 제품 전주기 관리를 위한 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)를 요구하고 있습니다. PMS는 규제 요구사항의 지속적인 준수와 제품의 안전성 및 성능을 유지하기 위한 핵심 요소입니다.

교육 목적

본 교육은 ISO/TR 20416:2020과 MDR(2017/745)을 기반으로 PMS 시스템을 이해하고, PMCF, PSUR, SSCP 및 Annex III 요구사항을 실무에 적용하여 MDR 기술문서를 작성하고 관리할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• ISO/TR 20416:2020 PMS 이해
• MDR(2017/745) 유럽 규제 요구사항 적용
• PMS, SSCP 및 MDR 기술문서(TF)의 PMS 적용
• ISO 13485:2016 품질경영시스템 적용
• MDCG 2022-21 PSUR 가이드 이해

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 참석 대상자

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC, QA 관련 부서장 및 담당자
• RA, 영업, 연구소 등 부서별 PMS 담당자
• 핵심 부서의 책임자 또는 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.