ISO 13485:2016/MDR art.10 QMS내부심사원 과정(CAPA포함)

본 교육은 ISO 13485:2016과 MDR 요구사항을 기반으로 내부심사의 원리와 수행 방법을 이해하고, 내부심사 및 CAPA 프로세스를 실무에 적용할 수 있도록 구성된 과정입니다.

MDR 인증 Stage 2에서는 ISO 13485 품질경영시스템(QMS)의 수립 및 실행을 위한 내부심사가 중요한 요구사항입니다. 또한 MDR 적합성을 확보하기 위해서는 품질시스템의 효과적인 운영과 내부심사 결과에 따른 시정조치(CAPA) 프로세스에 대한 이해가 필요합니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 13485:2016 및 MDR 요구사항을 기반으로 내부심사의 계획, 수행 및 결과 보고에 대한 이해를 높이고, 시정조치(CAPA) 프로세스를 효과적으로 수행할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• MDR적용을 위한 프로세스별 핵심 내부심사 항목의 이해 및 MDR감사 체크리스트의 작성
• MDR의 QMS문서화 요구사항의 이해 및 제개정문서의 파악
• MDR의 QMS 심사부적합 사례 숙지
• ISO 13485 규격과 MDR 적용 시나리오를 통한 실무 접근방법 습득
• 시나리오를 통한 내부감사의 부적합보고서 작성 및 시정조치요구서의 작성 이해

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• QA/QM/RA 부서장, 추진 실무자
• ISO 13485 담당자 및 부서장, 추진실무자
• 품질 내부심사원 및 예비 대상자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.