의료기기 공정 밸리데이션 심사 대응 과정

본 교육은 의료기기 공정 밸리데이션의 개념과 적용 방법을 이해하고, IQ·OQ·PQ, 재유효성 및 관련 규제 요구사항을 바탕으로 심사에 대비할 수 있는 실무 역량을 향상시키도록 구성된 과정입니다.

공정 밸리데이션(Process Validation)은 의료기기의 제조공정이 일관되게 요구사항을 충족하는 제품을 생산할 수 있음을 입증하기 위한 중요한 활동입니다. ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP에서는 공정 유효성 확보와 문서화된 밸리데이션 프로세스를 요구하고 있습니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 13485:2016, CE MDR 및 MDSAP 요구사항을 기반으로 의료기기 공정 밸리데이션의 원리와 절차를 이해하고, 적격성 평가(IQ, OQ, PQ), 재유효성 및 문서화된 프로세스를 실무와 심사에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• 공정 밸리데이션 관련 규격 및 법규 요구사항 이해
• 공정 밸리데이션이 필요한 공정의 이해
• 위험관리와 임상평가의 연관성
• 적격성 평가 및 유효성 확인(IQ, OQ, PQ)
• 재유효성 및 재유효성 기준
• 공정 밸리데이션 사례 및 심사 대응 방법

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• 인증 및 인허가(ISO, CE MDR, MDSAP) 책임자 및 담당자
• 공정 관련 책임자 및 담당자
• 품질 부서장
• 컨설턴트
• 기타 관심 있는 분

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.