위험기반 접근법과 Process FMEA 과정

본 교육은 ISO 13485:2016의 위험기반 접근법을 이해하고, Design FMEA와 연계된 Process FMEA 작성 방법을 비롯하여 품질경영시스템 전반에 위험경영을 적용하는 실무 내용을 학습할 수 있도록 구성된 과정입니다.

ISO 13485:2016은 의료기기 품질경영시스템 전반에 위험기반 접근법(Risk-Based Approach)을 적용하도록 요구하고 있습니다. 또한 위험경영은 설계, 구매, 생산 및 개선 활동 전반에서 중요한 요소이며, Process FMEA는 이러한 위험을 체계적으로 분석하고 관리하기 위한 대표적인 방법입니다.

교육 목적

본 교육은 ISO 13485:2016의 위험기반 접근법을 이해하고, Process FMEA 작성 방법과 위험경영 프로세스를 설계관리, 구매, 생산 및 품질경영시스템에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• ISO 13485:2016 기반 위험기반 접근법 이해
• 품질경영시스템에 위험경영 적용
• Design FMEA와 연계된 Process FMEA 작성 방법
• 설계관리, 구매, 생산 및 검사·시험에서의 위험경영 적용
• 위험기반 CAPA 적용

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC 및 인증 관련 부서장과 담당자
• 부서별 위험관리(RM) 관리자
• 품질보증(QA) 부서장 및 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.