의료기기 교육
의료기기 산업은 생명과 직결되어 있는 산업으로 법적으로 엄격히 관리되고 있습니다. DNV에서는 풍부한 심사 경력과 전문 지식을 바탕으로 다양한 의료기기 교육 서비스를 제공합니다.
의료기기 교육
서비스
EO 멸균 밸리데이션 과정
ISO 13485:2016/MDR 내부심사원 과정 - CAPA포함
ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 [IVDR]
ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 [MDR]
ISO 14971:2019 & TR24971:2020 의료기기 위험 관리 과정
IVDR CE기술문서 작성
IVDR PMS 시스템 구축[ISO/TR 20416:2020 적용]
IVDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션
IVDR 성능평가(PE) 작성 과정 [MDCG 기반]
MDR (EU 2017/745)을 반영한 품질시스템의 구축 및 이해 과정
MDR / IVDR 사용적합성 프로세스 적용
MDR PMS 시스템 구축[ISO/TR 20416:2020 적용]
MDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션
MDR 요구사항 이해 및 실무적용
MDR 요구사항 해설 및 기술문서 과정
MDR 임상평가(CE) 작성 [MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 기반]
MDR적용을 위한 품질시스템의 구축 및 문서화 과정
MDSAP 요구사항 이해 및 실무적용 [MDR & IVDR]
Steam & Radiation 멸균 밸리데이션 과정
생물학적 안전성 평가방법 및 평가보고서 작성 과정
의료기기 CAPA 시스템 구축
의료기기 공정 밸리데이션 심사대응 과정