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의료기기 교육
의료기기 산업은 생명과 직결되어 있는 산업으로 법적으로 엄격히 관리되고 있습니다. DNV에서는 풍부한 심사 경력과 전문 지식을 바탕으로 다양한 의료기기 교육 서비스를 제공합니다.
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2022년도 전체 교육 일정
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EO 멸균 밸리데이션 과정
ISO 13485:2016/MDR 내부심사원 과정_CAPA포함
ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 [IVDR]
ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 [MDR]
ISO 14971:2019 & TR24971:2020 의료기기 위험 관리 과정
IVDR CE기술문서 작성
IVDR PMS 시스템 구축[ISO/TR 20416:2020 적용]
IVDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션
IVDR 성능평가(PE) 작성 과정 [MDCG 기반]
MDR (EU 2017/745)을 반영한 품질시스템의 구축 및 이해 과정
MDR / IVDR 사용적합성 프로세스 적용
MDR PMS 시스템 구축[ISO/TR 20416:2020 적용]
MDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션
MDR 요구사항 이해 및 실무적용
MDR 요구사항 해설 및 기술문서 과정
MDR 임상평가(CE) 작성 [MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 기반]
MDR적용을 위한 품질시스템의 구축 및 문서화 과정
MDSAP 요구사항 이해 및 실무적용 [MDR & IVDR]
Steam & Radiation 멸균 밸리데이션 과정
생물학적 안전성 평가방법 및 평가보고서 작성 과정
의료기기 CAPA 시스템 구축
의료기기 공정 밸리데이션 심사대응 과정
클린룸 밸리데이션 (Cleanroom Validation) 과정