전 세계 3,000개 이상의 의료기기 제조업체가 품질, 인증 및 다양한 국가의 시장 진출을 위해 DNV와 함께하고 있습니다.
DNV는 고객이 리스크를 관리하고 환자와 사용자를 보호하며, 까다로운 규제 요구사항에 대한 준수를 입증할 수 있도록 지원합니다.
DNV의 서비스는 의료기기와 품질경영시스템의 전 생애주기를 아우릅니다. ISO 13485 및 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 마련할 수 있도록 지원합니다. 또한 DNV Product Assurance와 DNV MEDCERT의 두 지정 인증기관(Notified Body)을 통해 MDR 및 IVDR 적합성 평가를 제공하며, 영국 시장을 위한 UKCA 인증과 기타 국가 시장 진출을 지원하는 TCP III 서비스도 제공합니다.
DNV는 기술, 디지털, 리스크 및 임상 분야의 전문성을 바탕으로 보다 효율적이고 효과적인 업무 수행을 지원합니다. DNV 전문가들은 품질경영시스템, 기술문서 및 제품 성능을 평가하고, 고객과 협력하여 복잡한 규제 요구사항을 체계적이고 실행 가능한 개선 활동으로 전환할 수 있도록 지원합니다.
의료기기의 연결성과 소프트웨어 활용이 확대됨에 따라 DNV는 사이버보안, 사용적합성, AI 및 데이터 무결성을 중요하게 다루고 있습니다. DNV의 독립적인 인증 및 지정 인증기관 서비스를 통해 제품에 대한 신뢰를 구축하고, 부적합 및 리콜 리스크를 줄이며, 지속적인 규제 준수를 지원합니다. 이를 통해 환자, 의료 전문가 및 규제기관이 의료기기의 안전성과 성능을 신뢰할 수 있도록 기여합니다.
