EU MDR 의료기기 규정 인증

DNV의 MDR 전문적인 인증 서비스와 글로벌 규제 지원을 통해 의료기기의 EU 시장 진출을 성공적으로 준비하고, MDR 요구사항 준수를 효과적으로 달성할 수 있습니다.

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MDR 요구사항 준수 및 EU 시장 진출 지원

의료기기 규정(Medical Device Regulation (MDR) Regulation (EU) 2017/745))은 유럽연합(EU) 내 의료기기의 안전성, 성능 및 품질을 보장하기 위한 규제 체계를 마련하고 있습니다. DNV는 지정 인증기관(Notified Body, NB 2460)으로서 MDR 인증을 준비하는 제조업체를 위해 포괄적인 지원 서비스를 제공하며, 이를 통해 EU 시장 진출을 보다 원활하게 할 수 있도록 지원합니다. 당사의 인증 서비스는 글로벌 경험과 폭넓은 기술 전문성을 기반으로 제공됩니다.

또한 DNV는 글로벌 네트워크와 지역별 지원 체계를 갖추고 있으며, 각국의 규제기관 및 산업과 긴밀히 협력하고 있습니다. 제조업체의 인증 절차를 보다 효율적으로 지원하기 위해 MDR, IVDR, ISO 13485 및 MDSAP에 대한 통합 심사(Combined Audit) 서비스를 제공합니다. 이를 통해 심사 기간을 단축하고, 운영 부담을 최소화하며, 전반적인 인증 비용을 절감할 수 있도록 지원합니다.

EU 의료기기 규정(MDR)이란?

EU 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)은 2021년 5월 26일부터 시행되었으며, 기존의 의료기기 지침(MDD) 및 능동이식형 의료기기 지침(AIMDD)을 대체하는 규정입니다. MDR은 의료기기의 안전성, 성능 및 시판 후 감시(PMS)에 대한 요구사항을 강화하여 EU 시장에 출시되는 의료기기의 안전성과 신뢰성을 더욱 높이고 있습니다.

EU 시장 진출을 위해 제조업체는 DNV와 같은 지정 인증기관(Notified Body)이 수행하는 적합성 평가를 통해 MDR 요구사항에 대한 적합성을 입증해야 합니다.  

Person measuring blood pressure at home using a digital monitor, representing medical device safety, performance verification, and MDR conformity requirements

MDR 적용 대상

다음에 해당하는 경우 MDR 인증이 필요합니다.

  • EU 시장에 의료기기를 공급하는 제조업체
  • MDR Annex XVI에 규정된 비의료 목적 제품의 제조업체
  • 제조업체가 판매한 의료기기를  번역하거나 재포장하여 EU 시장에 공급하는 수입업체 및 유통업체로서, 해당 업무를 제조업체를 대신하여 수행하는 것이 아닌 경우

기존 MDD 또는 AIMDD에 따라 인증을 받은 의료기기는 정해진 전환 일정에 따라 MDR 요구사항을 충족하도록 전환해야합니다. 지정 인증기관(Notified Body)으로부터 유효한 적합성 확인서를 발급받은 MDD 인증 제품은 규정에서 정한 전환 기간 동안 MDR 전환절차를 계속 진행할 수 있으며, 그 외의 경우에는 신규 MDR 인증을 신청해야 합니다.  

Healthcare professional handling IV medical tubing, illustrating clinical safety, device performance, and MDR conformity assessment requirements.

DNV의 MDR 인증 서비스

DNV는 제조업체가 MDR 요구사항을 충족하고 EU 시장 진출을 준비할 수 있도록 인증 전 과정에 걸쳐 종합적인 인증 서비스를 제공합니다.

  • 적합성 평가 (Conformity Assessment): MDR 요구사항에 따라 기술문서와 품질경영시스템(QMS)을 평가하여 제품의 적합성을 검증합니다.
    • 기술문서 검토: 임상평가(Clinical Evaluation), 위험관리(Risk Management)를 포함한 기술문서를 검토하여 MDR 요구사항 충족 여부를 평가합니다.
    • 품질경영시스템(QMS) 심사: 최초 인증 심사부터 인증 유지 기간 동안 정기적인 심사를 수행하여 MDR 요구사항의 준수 상태를 지속적으로 검증합니다.
    • 시판 후 감시(PMS) 검토: 시판 후 감시 절차와 관련 문서를 검토하여 제품의 지속적인 안전성 및 성능 관리가 적절하게 이루어지고 있는지 평가합니다.
  • 공개교육 서비스: MDR 요구사항에 대한 이해와 실무 역량 향상을 지원하기 위한 다양한 교육 과정을 제공합니다.  

DNV를 선택해야 하는 이유

DNV는 글로벌 의료기기 제조업체의 신뢰받는 인증 파트너로서 다음과 같은 강점을 제공합니다.

글로벌 전문성

20개 이상의 국가에서 150명 이상의 의료기기 전문가 네트워크를 보유하고 있으며, 이를 통해 축적한 글로벌 경험과 기술 전문성을 바탕으로 인증 서비스를 제공합니다.

종합적인 인증 서비스

초기 검토부터 적합성 평가와 인증 발급에평가부터 인증 취득에 이르기까지 인증 전 과정에 걸쳐 체계적인을 아우르는 종합적인 지원서비스를 제공합니다.

디지털 플랫폼

온라인 플랫폼을 통해 문서 관리와 인증 진행 현황을 효율적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.

공정성과 신뢰성

독립적이고 공정한 심사를 수행하며, 고객 정보의 기밀성과 보안을 철저히 유지합니다.

MDR 인증 절차

  1. 인증 신청: 인증 신청에 필요한 서류를 제출하고 신청 절차를 진행합니다.
  2. 기술문서 검토: DNV가 제출된 기술문서를 검토하여 MDR 요구사항 에 대한 적합성을 평가합니다.
  3. 품질경영시스템(QMS) 심사: 현장 심사를 통해 품질경영시스템(QMS)이 효과적으로 구축되고 운영되고 있는지 평가합니다.
  4. 인증 결정 및 인증서 발급: 모든 평가가 완료되고 요구사항을 충족한 경우, DNV는 MDR 인증서를 발급합니다.
  5. 사후 심사(Surveillance): 인증 이후에도 정기적인 사후 심사를 통해 지속적인 MDR 요구사항 준수 여부를 확인합니다.  

 

Infographic showing the EU MDR transition timeline and key steps toward MDR certification, including technical documentation review, QMS audit, and surveillance

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DNV는 MDR, IVDR, ISO 13485, 위험관리, PMS, 멸균 및 밸리데이션 등 의료기기 산업의 규제 및 품질 요구사항을 이해하고 실무에 적용할 수 있도록 다양한 공개교육 과정을 제공합니다.

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