DNV는 누구인가요?

DNV는 IVDR에 대해 지정된 EU Notified Body(인증기관)입니다. 유럽 규제 당국으로부터 부여받은 이 권한을 통해 DNV는 적합성 평가를 수행하고 IVDR 인증서를 발급할 수 있습니다. IVDR 인증서는 체외진단의료기기(IVD)를 EU 시장에 출시하기 위한 법적 요구 사항입니다.

IVDR 인증이란 무엇인가요?

체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation – EU 2017/746)**은 유럽연합(EU)이 도입한 최신 체외진단의료기기 규제 프레임워크입니다. 이는 기존 체외진단지침(IVDD, 98/79/EC)을 대체하며, 다음과 같은 분야에 대해 보다 엄격한 요구사항을 도입했습니다:

• 제품 안전성 및 성능 근거

• 임상 평가 및 성능 연구

• Post-market surveillance 및 안전성 정보 관리(Vigilance)

조업체는 이제 보다 견고한 적합성 평가를 통해 규정 준수를 입증해야 하며, 이전에 IVDD 기준에 따라 자가 인증(Self-certified)을 받았던 많은 기기가 이제 DNV와 같은 Notified Body의 평가를 필요로 합니다.

IVDR 인증 대상은 누구인가요?

유럽 시장(EU)에 체외진단의료기기(IVD)를 판매하고자 하는 모든 제조업체는 IVDR을 준수해야 합니다. 해당 대상에는 다음이 포함됩니다:

• 진단, 스크리닝, 모니터링용 의료기기
• 현장진단 검사장비, 자가검사용,동 동반진단 체외진단의료기기
• 실험실 기기, 시약, 보정용 장비
• OEM / PB (Private Brand) 제조업체
• EU 내 수입자 및 유통업체

DNV의 IVDR 인증 서비스

DNV는 고객이 IVDR 적합성을 확보하고 유지할 수 있도록 종합적인 인증 서비스를 제공합니다.

• 기술문서 검토
• 전 과정 적합성 평가 (Annex IX, XI)
• 성능 평가 문서 검증
• 품질경영시스템(QMS) 평가 (ISO 13485, MDSAP 연계)
• 사후감시(PMS) 체계 검토
• 재인증 및 지속적 규정 준수 지원

왜 DNV를 선택해야 할까요?

DNV는 단순한 인증기관을 넘어 의료기기 분야의 풍부한 경험, 과학적 전문성, 글로벌 네트워크를 바탕으로 복잡한 규제를 자신감 있게 대응할 수 있도록 지원하는 파트너입니다.

DNV가 특별한 이유:

• IVDR 및 MDR에 대해 공식적으로 지정된 EU Notified Body
• 국제적으로 인정받는 신뢰할 수 있는 Notified Body
• 효율적인 검토 주기를 갖춘 신속한 지원
• ISO 13485 및 MDSAP과 연계된 리스크 기반 QMS 접근 방식
• 글로벌 일관성과 현지 밀착 지원 제공
• 과학적 기반의 독립적이고 협업적인 심사 방식
• 인증 전 과정의 디지털화 - 제조업체는 온라인 플랫폼을 통해 인증 문서를 관리하고 실시간으로 적합성 상태를 확인할 수 있어, 보다 빠르고 투명한 인증 절차를 경험하실 수 있습니다.