IVDR 인증 – 유럽 시장 진입을 위한 체외진단의료기기 규정 (IVDR) 대응

유럽 인증기관(DNV)의 전문 지원을 통해 IVDR 적합성을 확보하고, 인증 리스크를 줄이세요. DNV는 신뢰받는 Notified Body로서 제조업체의 성공적인 시장 진입을 지원합니다.

IVDR 인증이란 무엇인가요?

체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation – EU 2017/746)은 유럽연합(EU)이 도입한 최신 체외진단의료기기 규제 프레임워크입니다. 기존 체외진단지침(IVDD, 98/79/EC)을 대체하며, 제품 안전성, 임상 근거, 사후 감시 체계에 대한 요구사항이 한층 강화되었습니다. 이에 따라 제조업체는 이제 Notified Body(인증기관)의 심사를 포함한 보다 엄격한 적합성 평가를 통해 IVDR 규정 준수를 입증해야 합니다.

 

IVDR 인증 대상은 누구인가요?

유럽 시장(EU)에 체외진단의료기기(IVD)를 판매하고자 하는 모든 제조업체는 IVDR을 준수해야 합니다. 해당 대상에는 다음이 포함됩니다:

• 진단, 스크리닝, 모니터링용 의료기기
• 현장진단 검사장비, 자가검사용,동 동반진단 체외진단의료기기
• 실험실 기기, 시약, 보정용 장비
• OEM / PB (Private Brand) 제조업체
• EU 내 수입자 및 유통업체

※ 이전에 IVDD 기준에 따라 자가 인증(Self-certification)을 받았던 기기의 경우, 이제는 Notified Body의 인증이 요구될 수 있습니다.

 

DNV의 IVDR 인증 서비스

DNV는 고객이 IVDR 적합성을 확보하고 유지할 수 있도록 종합적인 인증 서비스를 제공합니다.

• 기술문서 검토
• 적합성 평가 전 과정 수행 (Annex IX, XI)
• 성능 평가 문서 검증
• 품질경영시스템(QMS) 평가 (ISO 13485, MDSAP 연계)
• 사후감시(PMS) 체계 검토
• 재인증 및 지속적 규정 준수 지원

 

왜 DNV를 선택해야 할까요?

DNV는 단순한 인증기관을 넘어 의료기기 분야의 풍부한 경험, 과학적 전문성, 글로벌 네트워크를 바탕으로 복잡한 규제를 자신감 있게 대응할 수 있도록 지원하는 파트너입니다.

DNV와 함께할 때의 이점:

• IVDR 및 MDR 인증에 대한 검증된 실적
• 국제적으로 인정받는 Notified Body
• 신속하고 효율적인 심사 프로세스
• ISO 13485 및 MDSAP과 연계된 리스크 기반 QMS 접근 방식
• 글로벌 일관성과 현지 밀착 지원 제공
• 과학적 기반의 독립적이고 협업적인 심사 방식
• 인증 전 과정의 디지털화 - 제조업체는 온라인 플랫폼을 통해 인증 문서를 관리하고 실시간으로 적합성 상태를 확인할 수 있어, 보다 빠르고 투명한 인증 절차를 경험하실 수 있습니다.