DNV, 한국의료기기협동조합과 의료기기 제조업체 규제 대응 역량 강화를 위한 업무협약 체결

DNV는 국내 의료기기 제조업체의 규제 대응 역량 강화 및 글로벌 시장 진출 지원을 위해 한국의료기기협동조합(KMDA)과 업무협약(MOU)을 체결했다.

협약식은 지난 4월 28일 서울에서 진행됐으며, 양 기관은 이번 협력을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 변화하는 글로벌 규제 환경에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원할 예정이다. 특히 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) 대응 역량 강화를 주요 협력 방향으로 추진한다.

이번 협약에 따라 양 기관은 공동 세미나 및 교육 프로그램 기획·운영, 의료기기 규제 및 품질경영시스템 관련 교육 콘텐츠 제공, 인증 및 규제 대응 관련 정보 공유 등 다양한 분야에서 협력할 계획이다.

최근 EU MDR 및 IVDR 시행에 따라 의료기기 제조업체들은 임상 평가, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance), 위험관리, 소프트웨어 검증 및 품질경영시스템 운영 등 보다 강화된 규제 요구사항에 대응해야 하고 있다. 이에 따라 인증 준비 과정에서 실질적인 규제 이해와 대응 역량 확보의 중요성이 더욱 커지고 있다.

DNV Global Director Medical Services and Managing Director인Cecilie Gudesen Torp는 “글로벌 의료기기 규제 환경은 지속적으로 변화하고 있으며, 제조업체들에게 보다 강화된 수준의 규제 대응 역량이 요구되고 있다”며 “이번 한국의료기기협동조합과의 협력을 통해 국내 제조업체들이 글로벌 시장 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 교육, 규제 인사이트 및 인증 전문성을 바탕으로 지원해 나갈 것”이라고 말했다.