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Blog post2026 년 , 04 월 , 29일

C등급 체외진단(IVD) 제조업체: 남은 기간 단 1개월 – EU 시장 공급 지속을 위한 준비가 필요합니다

IVDR에서는 C등급 IVD 제품에 대해 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가가 요구되며, 이는 기존 IVDD 기반의 자가 선언(Self-declaration) 방식과 비교했을 때 중요한 변화입니다. 환자 치료 및 공급망 혼란을 최소화하기 위해, 유럽위원회는 2022년 5월 26일 이전 적법하게 시장에 출시된 “레거시(legacy)” 제품에 대...