C등급 체외진단(IVD) 제조업체: 남은 기간 단 1개월 – EU 시장 공급 지속을 위한 준비가 필요합니다

2026년 5월 26일까지 EU 인증기관(Notified Body)에 공식 신청서 제출이 필요합니다

기존(레거시) C등급 IVD의 IVDR 전환 기한이 빠르게 다가오고 있습니다. 기존 IVDD 체계에서는 자가 선언(Self-declaration)이 가능했지만, 현재 IVDR 기준상 C등급으로 분류되는 제품의 제조업체는 EU 시장 공급 지속을 위해 신속한 대응이 필요합니다.

2028년 12월 31일까지 연장된 전환 기간의 적용을 받기 위해서는 제조업체가 늦어도 2026년 5월 26일까지 EU 인증기관(Notified Body)에 공식 신청서를 제출해야 합니다. 이는 Regulation (EU) 2024/1860에 따라 개정된 IVDR 제110조(3c)(e)에 근거한 요구사항입니다.

IVDR에서는 C등급 IVD 제품에 대해 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가가 요구되며, 이는 기존 IVDD 기반의 자가 선언(Self-declaration) 방식과 비교했을 때 중요한 변화입니다. 환자 치료 및 공급망 혼란을 최소화하기 위해, 유럽위원회는 2022년 5월 26일 이전 적법하게 시장에 출시된 “레거시(legacy)” 제품에 대해 전환 기간을 연장하였습니다.

이러한 레거시 C등급 IVD 제품은 IVDR 제110조(3c)에 명시된 조건을 충족하는 경우 2028년 12월 31일까지 EU 시장 공급을 지속할 수 있습니다. 이 중 가장 중요한 조건 중 하나는 인증기관(Notified Body)에 공식 신청서를 기한 내 제출하는 것입니다.

 

자가 인증(Self-certified) C등급 IVD 제품 관련 주요 마일스톤

마일스톤

날짜

의미

IVDR 적합 품질경영시스템(QMS) 구축

2025년 5월 26일 (경과)

IVDR 요구사항에 부합하는 품질경영시스템(QMS)의 구축 및 운영 완료

EU 인증기관(Notified Body)에 공식 신청서 제출

2026년 5월 26일

제조업체가 서명 완료된 공식 신청서를 인증기관(Notified Body)에 제출해야 하는 기한

인증기관(Notified Body)과의 서면 계약 체결

2026년 9월 26일 이전

제조업체와 인증기관 간 공식 계약 체결 필요

IVDR 인증 완료 및 규정 준수

2028년 12월 31일 이전

레거시 C등급 IVD 제품의 IVDR 인증 완료 필요

 

다음과 같은 주요 사항에 유의하시기 바랍니다

원활한 신청 진행 및 기한 준수를 위해 다음 사항을 반드시 확인하시기 바랍니다.

  • 제품 분류 오류 - IVDR 기준에 따른 제품 분류(Classification) 근거가 적절한지 다시 한번 검토하시기 바랍니다.
  • 전환 적용 대상 확인 - 모든 제품이 레거시 제품에 해당하는 것은 아니므로, IVDR 제110조 기준에 따라 실제 적용 가능 여부를 확인해야 합니다.
  • 대응 지연 - 준비 및 신청이 늦어질 경우 마감일 미준수, 심사 지연 또는 전환 적용 대상 제외 등의 위험이 크게 증가할 수 있습니다.

DNV는 C등급 IVD 제품에 대한 풍부한 경험을 보유한 전담 IVD 전문가팀을 통해, 제조업체가 2026년 5월 26일 기한에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 Structured Dialogue 프로그램을 통해 다음과 같은 지원을 제공합니다.

  • 제품 포트폴리오 관련 질의응답 및 초기 상담
  • 공식 신청 문서 준비를 위한 단계별 안내 및 검토

2026년 5월 26일 공식 신청서 제출 기한은 변경되지 않습니다. 현재 귀사의 C등급 IVD 제품이 아직 IVDD 기반의 자가 선언 상태이며 인증기관(Notified Body)과의 절차를 시작하지 않았다면, 지금이 향후 인증 일정을 준비해야 할 중요한 시점입니다.

DNV의 글로벌 전문가팀은 귀사의 현재 상황을 검토하고, IVDR 전환 및 EU 시장 공급 지속을 위한 대응 방향 수립을 지원해 드립니다. 초기 상담이 필요하신 경우 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.

 

DNV, IVDR “Ask Me Anything” 온라인 응답 웨비나 개최

DNV는 IVDR Ask Me Anything 세션을 개최합니다. 본 세션은 참가자들이 궁금한 점을 자유롭게 질문하고, 업계 관계자들과 의견을 나눌 수 있는 비공식적이고 상호적인 논의의 장입니다. 이를 통해 기존에 고려하지 못했던 IVDR 전환 관련 과제와 주요 사항에 대한 인사이트를 얻을 수 있습니다.

자가 인증(Self-certified) C등급 IVD 제품의 IVDR 전환 마지막 준비 단계에서 DNV가 도움을 드리고자 합니다. 2026년 5월 12일 진행되는 본 세션은 지역 및 시간대별 참여 편의를 위해 두 가지 시간대로 운영됩니다

  • 오전 10시 CET 또는 오후 6시 CET.

등록하기

2026. 4. 29. 오전 6:29:00