MDR 및 IVDR 부속서 VII 개정: 제조업체가 알아야 할 사항

이번 개정은 적합성 평가 시스템의 운영을 개선하기 위한 조치를 도입하고 있지만, 이를 규제 요구사항의 완화로 해석해서는 안 됩니다. 제조업체는 여전히 견고한 기술문서, 효과적인 품질경영시스템(QMS), 강력한 규제 관리 프로세스를 통해 규정 준수를 입증해야 합니다.  또한 이번 개정은 적합성 평가의 일관성, 투명성 및 예측 가능성을 향상시키고, 제조업체와 인증기관(Notified Bodies)모두에게 도움이 되는 방향으로 마련되었습니다.

보다 성숙한 적합성 평가 시스템 지원  

MDR 및 IVDR이 시행된 이후, 규제 당국, 제조업체 및 인증기관은 새로운 규정을 실제로 적용하는 과정에서 상당한 경험을 축적해 왔습니다. 이번 부속서 VII의 개정은 이러한 규제 체계의 지속적인 성숙을 반영하고 있습니다.  

DNV는 이번 개정이 다음과 같은 측면에서 긍정적인 발전이라고 보고 있습니다.  

• 인증기관 간 적합성 평가 수행 방식의 일관성 향상  
• 인증 절차 전반의 투명성 향상  
• 인증 및 재인증을 계획하는 제조업체의 예측 가능성 향상
• 유럽 전역에서 보다 조화로운 적합성 평가 접근 방식 확립  

중요한 점은 이러한 변경 사항이 안전성, 임상 또는 성능에 관한 근거자료나 규제 준수에 대한 요구 수준을 완화하는 것은 아니라는 것입니다. 규정 준수를 입증하기 위해 요구되는 심사 수준은 기존과 동일하게 유지됩니다.  

이번 개정이 제조업체에 의미하는 바  

제조업체에게 이번 개정의 가장 큰 의미는 인증 계획 수립의 예측 가능성이 향상되었다는 점에 있습니다.  

제도의 운영이 더욱 일관되게 이루어짐에 따라 기업은 평가 절차, 일정 및 규제 요구사항을 보다 명확하게 파악할 수 있게 됩니다. 이를 통해 자원 계획의 효율성을 높이고 인증 활동 전반의 불확실성을 줄일 수 있습니다.  

기대할 수 있는 주요 이점은 다음과 같습니다.  

• 평가 활동 및 예상 일정에 대한 투명성 향상  
• 인증기관 간 일관성 향상  
• 인증 및 재인증 계획의 예측 가능성 향상
• 제출 자료 및 변경 통지에 대한 요구사항 명확성 향성  

다만 이러한 이점은 이미 성숙한 규제 대응 역량을 갖춘 제조업체에서 가장 효과적으로 실현될 가능성이 높습니다.  

체계적인 품질경영시스템, 완성도 높은 기술문서, 효과적인 변경관리 프로세스 및 견고한 규제 계획을 갖춘 기업일수록 이번 개정을 통해 향상된 예측 가능성을 최대한 활용할 수 있습니다.  

제출 자료의 품질 중요성

이번 개정으로 적합성 평가 절차의 일부가 간소화될 수는 있지만, 제출 자료의 품질이 중요하다는 사실은 변하지 않습니다.  

절차가 개선되더라도 불완전한 문서, 불명확한 근거 자료 또는 미흡한 변경관리는 계속해서 심사 지연의 원인이 될 수 있습니다.  

따라서 제조업체는 다음 네 가지 핵심 사항에 지속적으로 집중해야 합니다.  

• 완전하고 높은 품질의 제출 자료 준비  
• 인증 및 재인증 활동의 충분한 사전 계획 수립
• 효과적인 변경관리 프로세스 유지  
• 지속적인 규제 대응 준비 상태 유지  

이러한 기본 요소들은 효율적인 적합성 평가를 위한 가장 중요한 기반으로 계속 유지됩니다.  

예측 가능한 인증을 위한 공동의 노력

부속서 VII 개정의 성공은 규정의 변경만으로 이루어지는 것이 아닙니다.  

보다 높은 효율성과 예측 가능성을 실현하기 위해서는 제조업체와 인증기관 모두가 합의된 일정에 따라 업무를 수행하고, 원활한 의사소통을 유지하며, 인증 과정 전반에 걸쳐 완전하고 높은 품질의 정보를 제공해야 합니다.  

MDR 및 IVDR에 대한 경험이 계속 축적됨에 따라 이번 개정은 규정에서 요구하는 높은 수준의 안전성과 성능 기준을 유지하면서, 보다 일관되고 투명한 유럽의 적합성 평가 체계로 나아가기 위한 또 하나의 중요한 진전을 의미합니다.  

2026. 7. 13. 오전 3:00:00