Clearlab 콘택트렌즈 및 렌즈 관리 제품, DNV로부터 MDSAP·ISO 13485·EU MDR 통합 인증 획득

DNV는 Clearlab의 콘택트렌즈 및 다목적 렌즈 관리 솔루션이 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP), ISO 13485 의료기기 품질경영시스템, 그리고 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 요구사항에 따라 인증을 획득했음을 발표했습니다.

이번 인증은 병행(Parallel) 심사 방식을 통해 이루어졌으며, 이를 통해 Clearlab은 여러 규제 프레임워크에 대해 동시에 평가를 받을 수 있었습니다. 이러한 통합 심사 접근 방식은 심사 시간과 복잡성을 크게 줄여 보다 효율적인 인증 프로세스를 가능하게 했습니다.

​의료기기는 시장에 출시되기 전, 안전성과 품질을 입증하기 위해 엄격한 규제 요구사항을 충족해야 합니다. 각 국가와 지역은 서로 다른 규제 체계를 적용하고 있음에, 다수의 시장을 대상으로 한 인증은 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 이러한 과제를 해결하기 위해 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국의 규제 당국은 ISO 13485를 기반으로 MDSAP을 개발했습니다. MDSAP 하에서는 단일 규제 심사를 통해 이들 5개 국가뿐 아니라, 연계 회원국 시장으로의 접근도 가능해집니다. 이와 유사하게, EU MDR 준수는 EU 및 EEA 전역 시장 접근을 가능하게 합니다.

​DNV는 MDSAP 공인 심사기관이자 EU 규정에 따라 지정된 Notified Body로서, 두 인증 제도 모두에 대한 심사를 수행할 수 있는 자격을 보유하고 있으며, 이를 통해 제조사가 주요 글로벌 시장에 보다 효율적으로 진입할 수 있도록 지원하고 있습니다. Clearlab의 혁신적인 고품질 콘택트렌즈 및 다목적 렌즈 관리 솔루션을 보다 신속하게 더 넓은 고객층에 제공할 수 있도록, DNV는 MDSAP, ISO 13485 및 EU MDR 요구사항을 병행 심사 방식으로 평가했습니다. 이러한 통합 접근 방식은 제조사의 중복 심사 부담을 최소화하는 동시에, 시장 출시 일정 최적화를 위한 유연성을 제공합니다.

​Clearlab Managing Director, Park Hae Kyeung 은 “단일 심사 체계를 통해 MDSAP, ISO 13485 및 MDR 요구사항을 충족함으로써, Clearlab은 컴플라이언스 체계를 한층 강화하고 유럽, 아시아 태평양 지역을 포함한 주요 글로벌 시장으로의 접근을 가속화할 수 있었습니다. 이번 인증은 Clearlab의 콘택트렌즈 및 렌즈 관리 제품이 품질경영, 안전성 및 규제 준수 측면에서 국제적으로 인정된 기준을 충족하고 있음을 입증합니다. 이는 점점 복잡해지는 규제 환경 속에서 의료기기 제조사를 지원하는 데 있어, 조율된 심사 방식의 가치를 보여주는 사례이며, 높은 제품 품질과 환자 안전 기준을 유지하는 데 기여합니다”고 밝혔다.

​DNV 글로벌 의료 서비스 디렉터 Cecilie Gudesen Torp는 다음과 같이 덧붙였습니다. “혁신적인 의료기기 제조사가 직면한 가장 큰 과제 중 하나는, 목표 시장 전반에 걸쳐 제품 인증을 완료하는 데 소요되는 시간과 이것이 글로벌 출시 계획에 미치는 영향입니다. 병행 다중 기준 심사는 이러한 부분에서 실질적인 차이를 만들어낼 수 있습니다. DNV는 지역 팀 간의 긴밀한 협업과  맞춤형 심사 계획을 통해 Clearlab이 콘택트렌즈 제품을 보다 빠르게 글로벌 시장에 선보일 수 있도록 지원하게 되어 기쁘게 생각합니다.”