MDR 歐盟醫療器材法規 內部稽核員研習課程

本課程將說明 MDR 有那些重要內容和現有的 93/42/EEC 醫療器材指令 (MDD) 相比有那些變化和改進，以深入淺出的方式解說 MDR 內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合 MDR 條文要求。

課程概述 

關於新版的 Medical Device Regulation(EU)2017/745 歐盟醫療器材法規 (MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。  

因此 MDR 為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。  

重要的是，內部稽核員如何依據 MDR 中之 Annex IX 並搭配 ISO13485:2016 之系統框架建立稽核計畫、使用稽核查檢表、處理稽核發現的回覆與追蹤，逐步達成 MDR 條文的遵循與落實。  

為使我們的客戶及需要申請 MDR CE 產品證書的企業，及時瞭解 MDR 內容與稽核要求，DNV 將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說 MDR 內部稽核活動的建立與施行。 

課程目標 

本課程目標係針對MDR中之Annex IX之條文解讀，並透過實際演練讓現場學員了解在正式稽核活動中關注要點。  

解說組織如何建構內部稽核計畫、執行內部稽核、撰寫稽核報告、收集客觀證據，展現符合MDR條文要求。  

本課程目標將藉由ISO13485:2016之執行經驗對應到MDR中之Annex IX之條文要求，使學員可在演練過程中能實質上的了解其兩系統之同步與差異性。

課程大綱 

  • MDR 基本要求與品質管理系統介紹 
  • MDR Auditor 和 MDR Assessor 稽核任務 
  • 技術文檔 (Technical Documentation) 架構介紹 
  • 技術文檔 (Technical Documentation) 內部稽核重點 
  • 實務演練與分組討論 

課程對象 

品保人員、設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員與其他直接參與MDR活動之人員。 

費用 

若您對此課程有興趣，歡迎隨時與我們聯繫。  

如有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215  楊小姐

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