클린룸 밸리데이션 (Cleanroom Validation) 과정

교육 정보

• 강화된 규격, 법규요구사항(ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 클린룸밸리데이션 요구사항 이해 및 적용
• 인체접촉 의료기기 취급업체는 다양한 원료, 제조공정을 통해 해당제품을 제조하며, 이에 따라 엄격한 제조공정시설 요구사항 이해 필수적
• ISO 14644 규격을 바탕으로 최신 규격 설명, 제품과 관련된 클린룸정의 및 등급 설명 및 이해
• 지속적인 적합성 검증을 위한 클린룸 시험, 모니터링 이해
• 클린룸 유효성평가의 심사 및 허가대응방법 이해

교육 내용

• 의료기기 제조 공정 중 공정유효성의 정의 및 이해
• 클린룸과 관련된 규격, 법규요구사항 이해
• 국제규격 및 법규 변경사항에 따른 요구사항
• 규격 구성 및 공정, 장비특성, 유효성 확인
• 허가 및 심사 대응 및 시험, 모니터링

교육 참석 대상자

• 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
• 클린룸 유효성 평가관련 책임자, 담당자
• 품질보증, 경영부서장, 컨설턴트
• 기타 관심있는 담당자