ISO 14971:2019 & TR24971:2020 의료기기 위험 관리 과정

교육 정보

• ISO 14971 기본 개념의 이해
• 위험의 산정 및 평가/통제/감시를 위한 단계별 프로세스의 이해
• ISO 14971의 실무 적용 능력 배양
• EN ISO 14971:2019 / TR 24971:2020의 새로운 규격의 적용
• 현직 심사원에 의한 심사부적합사례의 이해 및 개선

교육 내용

• 의료기기와 관련된 예측가능한 잠재적위해 요인 파악 및 위험의 허용기준 수립
• 위해 요인, 위해상황 및 위험과의 관계
• 위험통제의 대안분석에 대한 이해
• 실행의 검증 및 위험통제 조치의 검증방법
• 잔여위험의 평가 및 위험/이익의 분석
• 전반적 잔여위험의 평가방법
• MDR,PMS(PMCF) 및 CER과의 관련사항
• ISO14971:2009/EN14971:2012와의 비교

교육 참석 대상자

• 의료기기 관련 회사 (설계, 제조, 포장, 유통 등)의 품질 부서장 및 실무자
• 의료기기 관련 회사의 설계관리 부서장 및 실무자
• 의료기기 관련 회사의 ISO 14971 설계 담당자 및 각 부서 담당자