Healthcare

ISO 14971:2019 & TR24971:2020 의료기기 위험 관리 과정

ISO 14971:2019 /TR 24971:2020 Risk Management Course

교육 정보

  • ISO 14971 기본 개념의 이해
  • 위험의 산정 및 평가/통제/감시를 위한 단계별 프로세스의 이해
  • ISO 14971의 실무 적용 능력 배양
  • EN ISO 14971:2019 / TR 24971:2020의 새로운 규격의 적용
  • 현직 심사원에 의한 심사부적합사례의 이해 및 개선

교육 내용

  • 의료기기와 관련된 예측가능한 잠재적위해 요인 파악 및 위험의 허용기준 수립
  • 위해 요인, 위해상황 및 위험과의 관계
  • 위험통제의 대안분석에 대한 이해
  • 실행의 검증 및 위험통제 조치의 검증방법
  • 잔여위험의 평가 및 위험/이익의 분석
  • 전반적 잔여위험의 평가방법
  • MDR,PMS(PMCF) 및 CER과의 관련사항
  • ISO14971:2009/EN14971:2012와의 비교

교육 참석 대상자

  • 의료기기 관련 회사 (설계, 제조, 포장, 유통 등)의 품질 부서장 및 실무자
  • 의료기기 관련 회사의 설계관리 부서장 및 실무자
  • 의료기기 관련 회사의 ISO 14971 설계 담당자 및 각 부서 담당자

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Add to calendar 2022/07/25 10:00 2022/07/26 17:00 Asia/Seoul ISO 14971:2019 & TR24971:2020 의료기기 위험 관리 과정 ISO 14971:2019 /TR 24971:2020 Risk Management Course
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Available dates and venues

DNV 교육실:

02-724-8433

교육 정보

  • ISO 14971 기본 개념의 이해
  • 위험의 산정 및 평가/통제/감시를 위한 단계별 프로세스의 이해
  • ISO 14971의 실무 적용 능력 배양
  • EN ISO 14971:2019 / TR 24971:2020의 새로운 규격의 적용
  • 현직 심사원에 의한 심사부적합사례의 이해 및 개선

교육 내용

  • 의료기기와 관련된 예측가능한 잠재적위해 요인 파악 및 위험의 허용기준 수립
  • 위해 요인, 위해상황 및 위험과의 관계
  • 위험통제의 대안분석에 대한 이해
  • 실행의 검증 및 위험통제 조치의 검증방법
  • 잔여위험의 평가 및 위험/이익의 분석
  • 전반적 잔여위험의 평가방법
  • MDR,PMS(PMCF) 및 CER과의 관련사항
  • ISO14971:2009/EN14971:2012와의 비교

교육 참석 대상자

  • 의료기기 관련 회사 (설계, 제조, 포장, 유통 등)의 품질 부서장 및 실무자
  • 의료기기 관련 회사의 설계관리 부서장 및 실무자
  • 의료기기 관련 회사의 ISO 14971 설계 담당자 및 각 부서 담당자

Available dates and venues

DATES VENUE REGISTER BY COURSE FEE ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2022년 7월 25일 - 7월 26일
VENUE
DNV 광화문 교육센터
REGISTER BY
교육 신청
COURSE FEE
KRW 500,000
ADDITIONAL INFORMATION
모집 중
DATES
2022년 11월 17일 - 11월 18일
VENUE
DNV 광화문 교육센터
REGISTER BY
교육 신청
COURSE FEE
KRW 500,000
ADDITIONAL INFORMATION
모집 중