ISO 13485:2016/MDR 내부심사원 과정_CAPA포함

교육 정보

• MDR 인증의 Stage2에서 ISO 13485 시스템 수립 및 실행을 위한 내부감사에 관한 이해
• MDR과의 적합성을 위한 품질시스템의 효과적인 수립 및 실행
• 시스템 전반에 대한 이론과 실습
• 시정조치, 예방조치 프로세스에 관한 이해를 통해 심사 후 효과적인 시정조치 활동을 보장

교육 내용

• MDR적용을 위한 프로세스별 핵심 내부심사 항목의 이해 및 MDR감사 체크리스트의 작성
• MDR의 QMS문서화 요구사항의 이해 및 제개정문서의 파악
• MDR의 QMS 심사부적합 사례 숙지
• ISO 13485 규격과 MDR 적용 시나리오를 통한 실무 접근방법 습득
• 시나리오를 통한 내부감사의 부적합보고서 작성 및 시정조치요구서의 작성 이해

교육 참석 대상자

• QA/QM/RA 부서장, 추진 실무자
• ISO 13485 담당자 및 부서장, 추진실무자
• 품질 내부심사원 및 예비 대상자