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MDSAP - 의료기기 단일 심사 프로그램

DNV의 MDSAP 인증을 통해 글로벌 시장 진출 절차를 간소화하고 효율성을 극대화할 수 있습니다. DNV는 여러 국가의 규제 요구사항을 통합 반영한 단일 심사를 제공하여, 의료기기 제조업체가 각국 규제를 효과적으로 충족하고 제품 적합성을 체계적으로 확보할 수 있도록 지원합니다.

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MDSAP - 의료기기 단일 심사 프로그램

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DNV는 단일 통합 심사로 글로벌 시장 진출의 효율성을 극대화하며, MDSAP 5개 회원국의 규제 요건을 동시에 충족할 수 있도록 지원합니다.

또한, 수십 년간 축적된 의료기기 규제 인증 경험를 바탕으로 각 기업의 운영 환경에 맞는 규제 요구사항을 정확하게 해석하고, 효과적으로 적용할 수 있는 전문성을 갖추고 있습니다.

DNV는 MDSAP 심사를 수행하는 글로벌 전문가를 보유하고 있으며, MDSAP 프로그램에서 공인된 심사기관(Auditing Organization)으로서, 의료기기 품질경영시스템(QMS) 인증 및 적합성 평가를 수행합니다.

MDSAP 인증이란 무엇인가요?

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 제조업체가 ISO 13485:2016을 기반으로 하나의 통합 심사를 통해, 여러 국가의 규제 요구사항을 동시에 반영한 적합성 평가를 받을 수 있도록 하는 제도입니다.
적용 대상 규제 요구사항은 다음과 같습니다:

호주: SR 236/2002
브라질: RDC ANVISA 665/2022
캐나다: SOR/98-282
일본: MHLW MO 169
미국: 21 CFR Part 820 (품질경영시스템 규정, ISO 13485:2016 반영 / 2026년 2월 2일 시행)

그 외 EU, 싱가포르 HSA, 영국 MHRA, WHO IVD PQ 등은 공식 참관기관으로, 한국을 포함한 아르헨티나, 이스라엘, 케냐, 멕시코, 대만, 남아프리카공화국, 말레이시아 등은 준회원국으로 MDSAP에 참여하고 있습니다. 이들 기관은 감독 및 규제 활동에 MDSAP 심사 결과를 참고 자료로 활용할 수 있습니다.

단일 품질경영시스템(QMS) 심사로 국가별 개별 심사 부담을 줄이고, 중복 심사를 최소화함으로써, 규제 대응 효율성을 지원합니다.

다수의 규제 시장에서 사업 운영을 계획하는 제조업체

규정 준수 심사의 통합 및 효율화가 필요한 조직

다수 국가의 품질경영시스템(QMS) 심사를 요구받는 조직

제조소 등록 및 제품 시장 진입 활동(제품 등재 및 시설 인허가 관련 규제 요구사항 포함)에 대한 대응이 필요한 제조업체

Healthcare professional completing regulatory compliance documentation, representing MDSAP audit preparation and quality management processes

DNV의 MDSAP 인증 서비스

DNV는 인증 전 과정에 걸쳐 다음과 같은 서비스를 제공합니다:

현장 심사 전 사전 점검: 본 심사 전 규제 요구사항 준수 여부 및 수검 준비 상태를 정밀 진단
통합 적합성 심사 수행: 단일 심사를 통해 품질경영시스템(QMS)과 국가별 규제 요건을 통합적으로 평가
글로벌 규제기관 대응 지원: TGA, ANVISA, Health Canada, MHLW/PMDA, FDA 등 주요 기관 대상 보고 및 대외 커뮤니케이션을 지원
인증 유지 및 사후 관리: 글로벌 인증 유지를 위한 연간 QMS 사후 심사 서비스를 제공 실무 역량 강화 전문 교육: 최신 규제 동향에 기반하여 심사 대응 역량을 높일 수 있는 맞춤형 전문 교육을 제공