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IVDR 규제 환경이 빠르게 변화함에 따라, 체외진단 의료기기 제조사는 단기 대응을 넘어 장기적인 컴플라이언스 관점에서의 준비가 필요합니다. 본 웨비나는 IVDR 대응을 위한 실무 인사이트와 전략적 고려사항을 중심으로 진행됩니다.

제목: IVDR 컴플라이언스 인사이트 – 장기적 성공을 위한 실무 전략

일시: 2026년 02원 25일 (수),  14:00-15:00 

웨비나 언어: 한국어

발표자:

• 우연이 (Woo, Yeon I), IVDR 심사원

• 배성화 (Bae, Sung Hwa), IVDR 심사원

IVDR 규제가 본격적으로 적용되면서, 많은 체외진단 의료기기 제조사들이 인증 일정, 문서 준비, 임상 근거, NB 확보 등 다양한 실무적 과제에 직면하고 있습니다.

본 웨비나는 IVDR 요구사항을 단순히 나열하는 것이 아니라, 한국 제조사들이 실제로 겪고 있는 주요 이슈와 지연 요인을 중심으로 장기적인 관점에서 효과적으로 대응할 수 있는 실무 전략을 공유하는 데 목적이 있습니다.

DNV의 IVDR 심사위원이 실제 심사 경험을 바탕으로, IVDR 준비 과정 전반을 보다 명확하고 예측 가능하게 이해할 수 있도록 안내해 드립니다.