[웨비나] MDR 심사 - 임상평가 및 PSUR 핵심 요구사항
MDR 임상평가 및 PSUR 대응 과정에서 중요하게 검토되는 핵심 요구사항과 실무 고려사항을 확인해보세요
EU MDR 시행 이후, 의료기기 제조업체는 임상평가(Clinical Evaluation)와 PSUR(Periodic Safety Update Report)를 포함한 사후관리 활동에 대해 한층 강화된 규제 요구사항에 대응해야 하고 있습니다. 특히 MDR 심사 과정에서는 임상 근거의 적절성, PMS 데이터의 활용, 문서화 수준 및 지속적인 안전성 관리 체계 등이 중요하게 검토되고 있습니다.
이에 DNV는 국내 의료기기 산업 발전과 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 다양한 지원 활동을 이어가고 있는 한국의료기기협동조합(KMDA)와 함께, 보다 많은 국내 의료기기 제조업체가 MDR 핵심 요구사항과 최신 규제 기대사항에 대한 이해를 높일 수 있도록 ‘MDR 심사 - 임상평가 및 PSUR 핵심 요구사항’을 주제로 웨비나를 공동 개최합니다.
이번 웨비나에서는 DNV 의료기기 전문가가 MDR 임상평가 및 PSUR과 관련하여 제조업체가 이해해야 할 핵심 요구사항과 심사 과정에서 주요하게 검토되는 사항들을 공유할 예정입니다. 또한 Annex XVI(의료 목적이 없는 특정 제품군)에 대한 개요와 관련 MDR 요구사항도 함께 소개합니다.
본 세션을 통해 MDR 대응 과정에서 고려해야 할 주요 사항과 실무적 과제를 살펴보고, 보다 효과적인 규제 대응 방향을 준비해보시기 바랍니다.
웨비나 정보: MDR 심사 - 임상평가 및 PSUR 핵심 요구사항
- 주최: DNV & 한국의료기기협동조합(KMDA)
- 일시: 2026년 7월 9일(목)
- 시간: 오전 10:00 – 11:00 (KST)
- 진행 언어: 영어, 한국어
- 진행 방식: 온라인 웨비나
- 연사:
- Sheila Natari, Integrated Clinician, DNV
- Anup Gupta, Integrated Clinician, DNV
- Lee Seung Nam, Project & Customer Management Team Leader, DNV
- Ko Jae Yong, Representative, KMDA
이런 분들께 추천드립니다
- MDR 인증을 준비 중인 의료기기 제조업체
- RA/QA 담당자
- Clinical Evaluation 및 PMS/PSUR 담당자
- MDR 사후관리 대응이 필요한 기업
- Annex XVI 제품 관련 제조업체 및 관계자
지금 등록하시고 DNV 전문가의 실무 인사이트를 만나보시기 바랍니다.