[웨비나] IVDR 컴플라이언스 인사이트 – 장기적 성공을 위한 실무 전략

IVDR 규제 환경이 빠르게 변화함에 따라, 체외진단 의료기기 제조사는 단기 대응을 넘어 장기적인 컴플라이언스 관점에서의 준비가 필요합니다. 본 웨비나는 IVDR 대응을 위한 실무 인사이트와 전략적 고려사항을 중심으로 진행됩니다.

제목: IVDR 컴플라이언스 인사이트 – 장기적 성공을 위한 실무 전략

일시: 2026년 02원 25일 (수),  14:00-15:00 

웨비나 언어: 한국어

발표자:

  • 우연이 (Woo, Yeon I), IVDR 심사원

  • 배성화 (Bae, Sung Hwa), IVDR 심사원

 

IVDR 규제가 본격적으로 적용되면서, 많은 체외진단 의료기기 제조사들이 인증 일정, 문서 준비, 임상 근거, NB 확보 등 다양한 실무적 과제에 직면하고 있습니다.

본 웨비나는 IVDR 요구사항을 단순히 나열하는 것이 아니라, 한국 제조사들이 실제로 겪고 있는 주요 이슈와 지연 요인을 중심으로 장기적인 관점에서 효과적으로 대응할 수 있는 실무 전략을 공유하는 데 목적이 있습니다.

DNV의 IVDR 심사위원이 실제 심사 경험을 바탕으로, IVDR 준비 과정 전반을 보다 명확하고 예측 가능하게 이해할 수 있도록 안내해 드립니다.

 

이런 분들께 추천합니다

  • IVDR 인증을 준비 중이거나, 준비 방향에 대한 점검이 필요한 기업

  • Class A(멸균), B, C, D 제품을 보유한 체외진단 의료기기 제조사 

  • IVDR 인증 일정 지연 또는 재작업을 경험한 기업

  • IVDR 요구사항을 단기 대응이 아닌 지속 관리 체계로 구축하고자 하는 실무 담당자

  • NB와의 협업 방식을 보다 효율적으로 개선하고자 하는 분

 

웨비나를 통해 얻을 수 있는 인사이트

  • IVDR 준비 시 우선순위를 어디에 두어야 하는지에 대한 명확한 기준

  • 문서·임상 근거·QMS를 지속적으로 관리해야 하는 이유와 방법

  • 조기 준비와 NB와의 협업이 시간과 비용을 절감하는 방식

  • 디지털 도구를 활용한 IVDR 대응 효율화 방안

 

 

의제

IVDR 컴플라이언스 인사이트 – 장기적 성공을 위한 실무 전략

14:00 - 15:00

  • IVDR 준비 과정에서 가장 흔히 발생하는 실무적 어려움과 해결 전략

  • IVDR 적용 일정 및 전환 기간(Transition Periods)의 핵심 포인트

  • Conformity Assessment Routes (Annex IX, X, XI) 이해

  • Class B,C 제품을 중심으로 한 샘플링 요구사항

  • 인증 절차 전반의 실제 흐름
    (Quote → Pre-certification → Technical Documentation Assessment → Audit → Certification)

  • 디지털 툴을 활용한 문서 관리 및 NB와의 효율적인 협업 방안

  • Q&A

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