웨비나 - 2026 EU IVDR 최신 규제 동향 및 인증 신청 시 주요 고려사항

Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977, IVDR 개정안 COM(2025) 1023에서 제안된 주요 변경사항 및 인증 신청 실무 인사이트

2026년 EU 체외진단의료기기 규정(IVDR)을 둘러싼 규제 환경이 빠르게 변화하고 있습니다. 2026년 5월 공표되어 2027년 2월 25일부터 적용되는 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977은 인증기관의 견적, 적합성평가 기한, 재인증 절차에 통일된 요구사항을 도입하며, 제조업체가 신청 단계에서 제출해야 하는 정보에도 직접적인 영향을 미칩니다. 또한 2025년 12월 16일 발표된 MDR·IVDR 개정안(COM(2025) 1023))은 현재 유럽의회와 이사회에서 심의가 진행 중으로, 향후 인증 실무에 상당한 변화를 가져올 것으로 예상됩니다.

여기에 2026년 11월 28일로 예정된 EUDAMED 등록 기한까지 앞두고 있어, 유럽 시장 진출을 준비하거나 IVDR 인증을 진행 중인 제조업체에게 관련 내용을 정확히 이해하고 대비하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.

DNV와 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 공동으로 개최하는 이번 웨비나에서는 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977의 주요 내용과 MDR· IVDR 개정안 COM(2025) 1023에서 IVDR 관련 제안된 주요 변경사항을 다룹니다. 또한 인증 신청 과정에서 자주 발생하는 지연 요인과 인증기관(Notified Body)의 주요 요구사항 및 필수 정보를 바탕으로, 보다 원활하고 효율적인 IVDR 인증 준비를 위한 실무 인사이트를 공유합니다.

웨비나 정보

• 일시: 2026년 11월 2일(월), 오후 2:00–3:00 (KST)
• 진행 언어: 한국어
• 주최: 한국체외진단의료기기협회(KIVDA) & DNV
• 연사: 우연이 IVDR심사원, 배성화 IVDR 심사원

EU 시장 진출 또는 IVDR 인증을 준비 중인 체외진단의료기기 제조업체의 RA/QA 담당자, 인증 및 규제 업무 담당자, 제품 개발 및 해외 사업 담당자에게 유용한 웨비나입니다. 특히 최신 IVDR 규제 동향과 향후 변화 방향을 파악하고, 인증 신청 과정에서 발생할 수 있는 지연을 줄이기 위한 준비사항과 인증기관의 주요 요구사항을 확인하고자 하는 분들께 실질적인 정보를 제공합니다.

IVDR 최신 규제 동향과 인증 신청 시 주요 고려사항을 확인하고, 보다 효율적인 인증 준비를 위한 실무 인사이트를 얻어보세요.

※  COM(2025) 1023은 현재 유럽의회 및 이사회 심의 단계로, 최종 채택 과정에서 내용이 변경될 수 있습니다. 본 웨비나는 규제 정보 공유를 목적으로 하며, 개별 제품에 대한 컨설팅을 제공하지 않습니다.