本課程首先說明品質管理系統 _ ISO13485 / 風險管理 _ ISO14971 與醫療器材軟體生命週期 _ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及 FDA 軟體指引，並利用 EN 62304:2006 (IEC 62304:2006) _ Medical device software - Software life - cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。

分享:

課程概述 

可程式化醫療器材品質提昇與設計更新的發展過程，是軟體與硬體整合成果智慧的展現。而近年來醫療電子產業的蓬勃發展，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來，若上市後產品品質出現問題時，再採取的矯正措施，更耗費資源；因此軟體的查驗 (verification) ,  確效 (validation) , 生命週期 (life-cycle) 漸受矚目。  

本課程首先說明品質管理系統 _ ISO13485 / 風險管理 _ ISO14971 與醫療器材軟體生命週期_ EN62304 的對應關係, 再進入醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及 FDA 軟體指引，並利用 EN 62304:2006 (IEC 62304:2006) _ Medical device software - Software life-cycle processes 標準探討風險管理與軟體確效之關係，繼而介紹軟體開發與設計管制以及軟體測試，最後以案例討論提供軟體驗證與查驗之實務經驗及可行做法，期能協助醫療器材軟體開發與法規人員於產品開發過程中，明瞭所須配合證明事項。 

課程大綱 

• ISO13485, ISO14971 與 EN 62304 對應關係 
• 醫療器材軟體定義及法規 
• 醫療器材軟體驗證與確效之標準與程序及 FDA 軟體指引 
• 由 EN 62304:2006 標準探討風險管理與軟體確效之關係 
• 醫療器材軟體開發與設計管制 
• 醫療器材軟體驗證與確效案例分享 

課程對象 

中小企業負責人、高階主管、中階主管、專業人員、技術人員、一般職員。 

費用 

• 每人新台幣 6,000 元 （包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
• DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠
• 非 DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠

時數 

1 天，共 6 小時 

報名/繳費/退費須知

• 一律採通訊報名不接受現場報名
• 報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
• 因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
• 完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
• 退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費

上課須知

• 課程當天請於08:40開始報到
• 學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
• 課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦

線上報名, 請按這裡. 

若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215  楊小姐