MDR 歐盟醫療器材法規 - 品質管理系統內部稽核員研習課程

歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程 MDR QMS System Advanced course 歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程

課程目標 

關於新版的歐盟醫療器材法規(EU)2017/745，簡稱(EU)MDR，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時致力於提供患者和使用者高水準的健康安全保護。因此，(EU)MDR制定了嚴格的醫療器材安全標準，以確保醫療器材在整個生命週期中的安全性和有效性，並滿足特定產品類別和風險等級的安全要求。  

為了遵守(EU)MDR的系統運作要求，定期進行組織內監視量測的內部稽核活動變得尤為關鍵。法規的複雜性使得與ISO13485品質系統框架的整合成為執行內部稽核時的一大挑戰。在這種情況下，確保監視量測活動與法規及ISO標準相符，不僅要求組織具備深厚的專業知識，更需要有效應對法規的變化，以確保內部稽核的有效執行。  

本課程目標係針對MDR中之Article 10 、Annex IX 與Annex XI之條文解讀，並透過實際演練讓現場學員了解在正式稽核活動中關注要點。解說組織如何建構內部稽核計畫、執行內部稽核、稽核工具使用、收集客觀證據，以展現符合MDR條文要求。惟ISO13485之品質管理系統與(EU)MDR法規面上之運作密不可分，本課程目標將藉由ISO13485:2016之系統建立連結對應到MDR中之Article 10 、Annex IX 與Annex XI條文要求，使學員可在演練過程中能實質上的了解其兩系統之同步與差異性。 

課程內容包含

  • (EU) MDR Article 10 製造商的義務 
  • (EU) MDR Annex IX 和 MDR Annex XI 之品質系統要求 
  • (EU) MDR 內部稽核員任務 
  • 實務演練與分組討論 

課程對象 

品保人員、設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員與其他直接參與MDR活動之人員。並且必須上過以下課程後才可以報名: 

  • ISO13485:2016 內部稽核員課程 
  • (EU) MDR 品質管理系統基本要求課程 

費用 

  • 每人新台幣 12,000 元 （包含講義、餐點、證書及5%營業稅）
  • DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠
  • 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠

時數 

2天，共12 小時 

報名/繳費/退費須知

  • 一律採通訊報名不接受現場報名
  • 報名完成後會收到付款通知，請於收到付款通知後的5天內完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額
  • 因場地空間限制名額有限，額滿即截止報名
  • 完成報名繳費後因個人因素無法上課，可於開課前致電《DNV》培訓專線 : 02-8253 8215，完成轉讓程序，將名額轉讓給他人使用
  • 退費規定︰開課前2周前，100%全額退費；開課前3-14天，退還課程50%費用；開課前3天或已開課，恕無法退費

上課須知

  • 課程當天請於08:40開始報到
  • 學員應全程參與本課程並通過課後測驗，才能獲得證書，缺一不可。若缺課超過1小時，或未能通過課後測驗者，僅發給參加證明
  • 課後測驗採線上方式，請自備可上網的手機、筆電或平板電腦

線上報名, 請按這裡. 

若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-8253 8215  楊小姐

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