Healthcare

클린룸 밸리데이션 (Cleanroom Validation) 과정

Cleanroom Validation Course

교육 정보

  • 강화된 규격, 법규요구사항(ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 클린룸밸리데이션 요구사항 이해 및 적용
  • 인체접촉 의료기기 취급업체는 다양한 원료, 제조공정을 통해 해당제품을 제조하며, 이에 따라 엄격한 제조공정시설 요구사항 이해 필수적
  • ISO 14644 규격을 바탕으로 최신 규격 설명, 제품과 관련된 클린룸정의 및 등급 설명 및 이해
  • 지속적인 적합성 검증을 위한 클린룸 시험, 모니터링 이해
  • 클린룸 유효성평가의 심사 및 허가대응방법 이해

교육 내용

  • 의료기기 제조 공정 중 공정유효성의 정의 및 이해
  • 클린룸과 관련된 규격, 법규요구사항 이해
  • 국제규격 및 법규 변경사항에 따른 요구사항
  • 규격 구성 및 공정, 장비특성, 유효성 확인
  • 허가 및 심사 대응 및 시험, 모니터링

교육 참석 대상자

  • 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
  • 클린룸 유효성 평가관련 책임자, 담당자
  • 품질보증, 경영부서장, 컨설턴트
  • 기타 관심있는 담당자

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When:

2022년 10월 24일 - 10월 25일

Add to calendar 2022/10/24 10:00 2022/10/25 17:00 Asia/Seoul 클린룸 밸리데이션 (Cleanroom Validation) 과정 Cleanroom Validation Course
https://www.dnv.co.kr/training/page-221044
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DNV 교육실:

02-724-8433

교육 정보

  • 강화된 규격, 법규요구사항(ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 클린룸밸리데이션 요구사항 이해 및 적용
  • 인체접촉 의료기기 취급업체는 다양한 원료, 제조공정을 통해 해당제품을 제조하며, 이에 따라 엄격한 제조공정시설 요구사항 이해 필수적
  • ISO 14644 규격을 바탕으로 최신 규격 설명, 제품과 관련된 클린룸정의 및 등급 설명 및 이해
  • 지속적인 적합성 검증을 위한 클린룸 시험, 모니터링 이해
  • 클린룸 유효성평가의 심사 및 허가대응방법 이해

교육 내용

  • 의료기기 제조 공정 중 공정유효성의 정의 및 이해
  • 클린룸과 관련된 규격, 법규요구사항 이해
  • 국제규격 및 법규 변경사항에 따른 요구사항
  • 규격 구성 및 공정, 장비특성, 유효성 확인
  • 허가 및 심사 대응 및 시험, 모니터링

교육 참석 대상자

  • 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
  • 클린룸 유효성 평가관련 책임자, 담당자
  • 품질보증, 경영부서장, 컨설턴트
  • 기타 관심있는 담당자