의료기기 공정 밸리데이션 심사대응 과정

교육 정보

• 강화된 규격, 법규요구사항(ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 공정유효성 요구사항 이해 및 적용
• 밸리데이션의 종류, 절차
  • 검토 및 승인 규정기준
  • 자격부여, 방법, 합격기준
  • 시료크기 및 통계기법적용
  • 기록요구사항 타당성 재확인
  • Process 변경 승인
• 문서화된 프로세스 이해 및 실무 적용

교육 내용

• 공정유효성과 관련된 규격, 법규요구사항 이해 및 정의
• 공정 밸리데이션의 필요공정
• 위험관리, 임상평가와의 연관성
• 적격성과 유효성(IQ, OQ, PQ)
• 재유효성 및 재유효성기준
• 공정밸리데이션 예제 및 심사대응

교육 참석 대상자

• 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
• 공정관련 책임자, 담당자
• 인증, 허가관련 책임자, 담당자
• 품질부서장, 컨설턴트, 기타관심 있는 분

2022년도 잔여 교육 일정

2022.07.01(금)

• 교육 비용: KRW 200,000
• 장소: 서울 광화문
• 교육 신청