Healthcare

의료기기 공정 밸리데이션 심사대응 과정

Process Validation for Medical Devices

교육 정보

  • 강화된 규격, 법규요구사항(ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 공정유효성 요구사항 이해 및 적용
  • 밸리데이션의 종류, 절차
    • 검토 및 승인 규정기준
    • 자격부여, 방법, 합격기준
    • 시료크기 및 통계기법적용
    • 기록요구사항 타당성 재확인
    • Process 변경 승인
  • 문서화된 프로세스 이해 및 실무 적용

교육 내용

  • 공정유효성과 관련된 규격, 법규요구사항 이해 및 정의
  • 공정 밸리데이션의 필요공정
  • 위험관리, 임상평가와의 연관성
  • 적격성과 유효성(IQ, OQ, PQ)
  • 재유효성 및 재유효성기준
  • 공정밸리데이션 예제 및 심사대응

교육 참석 대상자

  • 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
  • 공정관련 책임자, 담당자
  • 인증, 허가관련 책임자, 담당자
  • 품질부서장, 컨설턴트, 기타관심 있는 분

2022년도 잔여 교육 일정

2022.07.01(금)

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2022년 7월 1일

Add to calendar 2022/07/01 09:30 2022/07/01 17:30 Asia/Seoul 의료기기 공정 밸리데이션 심사대응 과정 Process Validation for Medical Devices
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DNV 교육실:

02-724-8433

교육 정보

  • 강화된 규격, 법규요구사항(ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 공정유효성 요구사항 이해 및 적용
  • 밸리데이션의 종류, 절차
    • 검토 및 승인 규정기준
    • 자격부여, 방법, 합격기준
    • 시료크기 및 통계기법적용
    • 기록요구사항 타당성 재확인
    • Process 변경 승인
  • 문서화된 프로세스 이해 및 실무 적용

교육 내용

  • 공정유효성과 관련된 규격, 법규요구사항 이해 및 정의
  • 공정 밸리데이션의 필요공정
  • 위험관리, 임상평가와의 연관성
  • 적격성과 유효성(IQ, OQ, PQ)
  • 재유효성 및 재유효성기준
  • 공정밸리데이션 예제 및 심사대응

교육 참석 대상자

  • 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
  • 공정관련 책임자, 담당자
  • 인증, 허가관련 책임자, 담당자
  • 품질부서장, 컨설턴트, 기타관심 있는 분

2022년도 잔여 교육 일정

2022.07.01(금)